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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (53 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
人健康成人女性に Day 1 のみ 375 mg，その後 Day 2～5 に 125 mg で 1 日 1 回反復経口投与した
ときの Day 5 の Cmax の幾何平均値は，28.1 µg/mL (表 2.5.3.1-3 参照) であり，2000 mg 単回投与
での Cmax の幾何平均値 96.9 µg/mL (表 2.5.3.1-1 参照) はこの約 3.4 倍であった．本検討から，
S-217622 は，Day 1 のみ 375 mg，その後 Day 2～5 に 125 mg で 1 日 1 回反復経口投与したとき，
QT 延長リスクはないと考えられた．
図 2.5.3.4-1
S-217622 (懸濁剤) 20～2000 mg 単回経口投与後の血漿中 S-217622 濃度の各分
位における平均 ΔΔQTcF 及びモデルで予測された平均 ΔΔQTcF の結果
黒実線及び青い影付き領域 = ΔΔQTcF のモデル予測値及びその 90％信頼区間．
標準偏差を含む円 = 血漿中 S-217622 濃度を 10 分位した際の各分位における ΔΔQTcF の平均値及びその 90％信
頼区間．
赤線 = 血漿中濃度を 10 分位した際の各分位ごとの範囲．
出典：5.3.4.1-01_S-217622-CPK-002-A_Figure 1.1.1
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2.5 臨床に関する概括評価
人健康成人女性に Day 1 のみ 375 mg，その後 Day 2～5 に 125 mg で 1 日 1 回反復経口投与した
ときの Day 5 の Cmax の幾何平均値は，28.1 µg/mL (表 2.5.3.1-3 参照) であり，2000 mg 単回投与
での Cmax の幾何平均値 96.9 µg/mL (表 2.5.3.1-1 参照) はこの約 3.4 倍であった．本検討から，
S-217622 は，Day 1 のみ 375 mg，その後 Day 2～5 に 125 mg で 1 日 1 回反復経口投与したとき，
QT 延長リスクはないと考えられた．
図 2.5.3.4-1
S-217622 (懸濁剤) 20～2000 mg 単回経口投与後の血漿中 S-217622 濃度の各分
位における平均 ΔΔQTcF 及びモデルで予測された平均 ΔΔQTcF の結果
黒実線及び青い影付き領域 = ΔΔQTcF のモデル予測値及びその 90％信頼区間．
標準偏差を含む円 = 血漿中 S-217622 濃度を 10 分位した際の各分位における ΔΔQTcF の平均値及びその 90％信
頼区間．
赤線 = 血漿中濃度を 10 分位した際の各分位ごとの範囲．
出典：5.3.4.1-01_S-217622-CPK-002-A_Figure 1.1.1
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