よむ、つかう、まなぶ。
【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (161 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 140
2
(3)
1.4
[0.2, 5.1]
S-217622
250 mg
N = 140
0
(0)
0.0
[0.0, 2.6]
Placebo
N = 141
- Number of participants
0
- (Number of events)
(0)
- Percentage of participants (%)
0.0
- 95% Confidence interval (%)
[0.0, 2.6]
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
'Treatment-related TEAE' is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study
intervention.
The confidence intervals were calculated by using Clopper-Pearson method.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.1.1.2.1-2
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の有害事象及び副作用の発現状況の概要を表 2.5.5.1-10 に示す．
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団の有害事象の発現率は，
375/125 mg 群 52.4% (11/21 例)，750/250 mg 群 69.6% (16/23 例)，プラセボ群 37.5% (9/24 例) で
あった．また，副作用の発現率は，375/125 mg 群 23.8% (5/21 例)，750/250 mg 群 43.5% (10/23
例)，プラセボ群 0% (0/24 例) であった．本剤群の有害事象及び副作用の発現率はプラセボ群よ
り高く，用量群間では 375/125 mg 群で低かった．また，死亡，その他の重篤な有害事象及び治
験薬の投与中止に至った有害事象はみられなかった．
- 161 -
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 140
2
(3)
1.4
[0.2, 5.1]
S-217622
250 mg
N = 140
0
(0)
0.0
[0.0, 2.6]
Placebo
N = 141
- Number of participants
0
- (Number of events)
(0)
- Percentage of participants (%)
0.0
- 95% Confidence interval (%)
[0.0, 2.6]
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
'Treatment-related TEAE' is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study
intervention.
The confidence intervals were calculated by using Clopper-Pearson method.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.1.1.2.1-2
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の有害事象及び副作用の発現状況の概要を表 2.5.5.1-10 に示す．
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団の有害事象の発現率は，
375/125 mg 群 52.4% (11/21 例)，750/250 mg 群 69.6% (16/23 例)，プラセボ群 37.5% (9/24 例) で
あった．また，副作用の発現率は，375/125 mg 群 23.8% (5/21 例)，750/250 mg 群 43.5% (10/23
例)，プラセボ群 0% (0/24 例) であった．本剤群の有害事象及び副作用の発現率はプラセボ群よ
り高く，用量群間では 375/125 mg 群で低かった．また，死亡，その他の重篤な有害事象及び治
験薬の投与中止に至った有害事象はみられなかった．
- 161 -