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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (168 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
System Organ Class [a]
- Preferred Term
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
event
0
0
0
0
1 (0.7)
2
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
- 血中クレアチンホスホキナーゼ増加
- 好酸球数増加
傷害、中毒および処置合併症
- 顎の骨折
- 皮膚擦過傷
- 胸椎骨折
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
event: Number of events
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.2.1.1.1-2
表 2.5.5.1-14
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
event
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Placebo
N = 141
n (%)
event
4 (2.8)
4
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
0
0
1 (0.7)
1
副作用：Phase 2b Part (安全性解析対象集団)
S-217622
S-217622
Placebo
125 mg
250 mg
N = 140
N = 140
N = 141
n (%)
event
n (%)
event
n (%)
event
Participants with any Treatment-related TEAE 19 (13.6)
24
31 (22.1)
38
7 (5.0)
7
0
0
3 (2.1)
3
1 (0.7)
1
代謝および栄養障害
0
0
3 (2.1)
3
0
0
- 脂質異常症
0
0
0
0
1 (0.7)
1
- 高尿酸血症
1 (0.7)
1
2 (1.4)
2
1 (0.7)
1
神経系障害
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
- 頭痛
0
0
1 (0.7)
1
0
0
- 感覚鈍麻
0
0
0
0
1 (0.7)
1
- 傾眠
1 (0.7)
1
0
0
0
0
心臓障害
1 (0.7)
1
0
0
0
0
- 動悸
2 (1.4)
2
4 (2.9)
4
2 (1.4)
2
胃腸障害
1
(0.7)
1
2
(1.4)
2
0
0
- 下痢
1 (0.7)
1
2 (1.4)
2
1 (0.7)
1
- 悪心
0
0
0
0
1 (0.7)
1
- 上腹部痛
2 (1.4)
2
2 (1.4)
2
1 (0.7)
1
皮膚および皮下組織障害
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
- 発疹
1
(0.7)
1
0
0
0
0
- 湿疹
0
0
1 (0.7)
1
0
0
- そう痒症
0
0
0
0
1 (0.7)
1
- 水疱
15 (10.7)
18
24 (17.1)
27
2 (1.4)
2
臨床検査
13 (9.3)
13
22 (15.7)
22
0
0
- 高比重リポ蛋白減少
1
(0.7)
1
1
(0.7)
1
1
(0.7)
1
- 血中ビリルビン増加
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
- 血中鉄増加
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
- 血中トリグリセリド増加
1 (0.7)
1
0
0
1 (0.7)
1
- アラニンアミノトランスフェラーゼ増
加
1 (0.7)
1
0
0
0
0
- アスパラギン酸アミノトランスフェ
ラーゼ増加
0
0
1 (0.7)
1
0
0
- 血中尿酸増加
0
0
1
(0.7)
1
0
0
- 肝酵素上昇
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
event: Number of events
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
'Treatment-related TEAE' is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study
System Organ Class [a]
- Preferred Term
- 168 -
System Organ Class [a]
- Preferred Term
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
event
0
0
0
0
1 (0.7)
2
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
- 血中クレアチンホスホキナーゼ増加
- 好酸球数増加
傷害、中毒および処置合併症
- 顎の骨折
- 皮膚擦過傷
- 胸椎骨折
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
event: Number of events
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.2.1.1.1-2
表 2.5.5.1-14
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
event
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Placebo
N = 141
n (%)
event
4 (2.8)
4
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
0
0
1 (0.7)
1
副作用：Phase 2b Part (安全性解析対象集団)
S-217622
S-217622
Placebo
125 mg
250 mg
N = 140
N = 140
N = 141
n (%)
event
n (%)
event
n (%)
event
Participants with any Treatment-related TEAE 19 (13.6)
24
31 (22.1)
38
7 (5.0)
7
0
0
3 (2.1)
3
1 (0.7)
1
代謝および栄養障害
0
0
3 (2.1)
3
0
0
- 脂質異常症
0
0
0
0
1 (0.7)
1
- 高尿酸血症
1 (0.7)
1
2 (1.4)
2
1 (0.7)
1
神経系障害
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
- 頭痛
0
0
1 (0.7)
1
0
0
- 感覚鈍麻
0
0
0
0
1 (0.7)
1
- 傾眠
1 (0.7)
1
0
0
0
0
心臓障害
1 (0.7)
1
0
0
0
0
- 動悸
2 (1.4)
2
4 (2.9)
4
2 (1.4)
2
胃腸障害
1
(0.7)
1
2
(1.4)
2
0
0
- 下痢
1 (0.7)
1
2 (1.4)
2
1 (0.7)
1
- 悪心
0
0
0
0
1 (0.7)
1
- 上腹部痛
2 (1.4)
2
2 (1.4)
2
1 (0.7)
1
皮膚および皮下組織障害
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
- 発疹
1
(0.7)
1
0
0
0
0
- 湿疹
0
0
1 (0.7)
1
0
0
- そう痒症
0
0
0
0
1 (0.7)
1
- 水疱
15 (10.7)
18
24 (17.1)
27
2 (1.4)
2
臨床検査
13 (9.3)
13
22 (15.7)
22
0
0
- 高比重リポ蛋白減少
1
(0.7)
1
1
(0.7)
1
1
(0.7)
1
- 血中ビリルビン増加
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
- 血中鉄増加
1 (0.7)
1
1 (0.7)
1
0
0
- 血中トリグリセリド増加
1 (0.7)
1
0
0
1 (0.7)
1
- アラニンアミノトランスフェラーゼ増
加
1 (0.7)
1
0
0
0
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- アスパラギン酸アミノトランスフェ
ラーゼ増加
0
0
1 (0.7)
1
0
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- 血中尿酸増加
0
0
1
(0.7)
1
0
0
- 肝酵素上昇
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
event: Number of events
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
'Treatment-related TEAE' is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study
System Organ Class [a]
- Preferred Term
- 168 -