よむ、つかう、まなぶ。
【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (120 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
S-217622
図 2.5.4.1-12
2.5 臨床に関する概括評価
平熱 (37.0℃未満) に回復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 2b Part
(ITT1 集団)
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Figure 14.2.30.1.1
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) での平熱 (37.0°C 未満) に回復
するまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.1-36 及び図 2.5.4.1-13 に示す．
ベースライン時に 37.0°C 以上の発熱を有する症例は少なかったものの，平熱 (37.0°C 未満)
に回復するまでの時間は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群で，中央値
(平熱に回復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) としてそれぞれ約 42 時間 (2 日弱) 及
び 64 時間 (2.5 日) 短縮した．
表 2.5.4.1-36
平熱 (37.0°C 未満) に回復するまでの時間：Phase 2a Part (ITT 集団)
Number of events
Number of censored
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
S-217622
125 mg
N = 14
4 (28.6)
0 (0.0)
S-217622
250 mg
N = 12
4 (33.3)
0 (0.0)
Placebo
41.4 [15.3, 49.0]
-42.0 [-68.5, -24.8]
27.0, 46.6
15.3, 49.0
19.9 [7.4, 37.4]
-63.5 [-84.5, -40.1]
11.1, 31.3
7.4, 37.4
83.5 [71.4, 95.5]
--71.4, 95.5
23.5, 95.5
21.2 [8.4, 33.9]
83.5 [59.8, 107.2]
-62.3 [-89.2, -35.4]
---
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST)
36.8 [22.2, 51.4]
[95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
-46.7 [-74.5, -18.8]
CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
- 120 -
N = 14
2 (14.3)
1 (7.1)
図 2.5.4.1-12
2.5 臨床に関する概括評価
平熱 (37.0℃未満) に回復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 2b Part
(ITT1 集団)
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Figure 14.2.30.1.1
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) での平熱 (37.0°C 未満) に回復
するまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.1-36 及び図 2.5.4.1-13 に示す．
ベースライン時に 37.0°C 以上の発熱を有する症例は少なかったものの，平熱 (37.0°C 未満)
に回復するまでの時間は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群で，中央値
(平熱に回復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) としてそれぞれ約 42 時間 (2 日弱) 及
び 64 時間 (2.5 日) 短縮した．
表 2.5.4.1-36
平熱 (37.0°C 未満) に回復するまでの時間：Phase 2a Part (ITT 集団)
Number of events
Number of censored
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
S-217622
125 mg
N = 14
4 (28.6)
0 (0.0)
S-217622
250 mg
N = 12
4 (33.3)
0 (0.0)
Placebo
41.4 [15.3, 49.0]
-42.0 [-68.5, -24.8]
27.0, 46.6
15.3, 49.0
19.9 [7.4, 37.4]
-63.5 [-84.5, -40.1]
11.1, 31.3
7.4, 37.4
83.5 [71.4, 95.5]
--71.4, 95.5
23.5, 95.5
21.2 [8.4, 33.9]
83.5 [59.8, 107.2]
-62.3 [-89.2, -35.4]
---
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST)
36.8 [22.2, 51.4]
[95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
-46.7 [-74.5, -18.8]
CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
- 120 -
N = 14
2 (14.3)
1 (7.1)