よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (36 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

S-217622

2.5 臨床に関する概括評価

表 2.5.3.1-11

母集団薬物動態パラメータ推定値

Pharmacokinetic parameters

Units

Estimates

%RSE

Ka

(1/hr)

1.44

10.2

CL/F

(L/hr)

0.247

2.1

Vc/F

(L)

15.5

3.6

Q/F

(L/hr)

0.709

24.5

Vp/F

(L)

2.85

16.4

Effect of food on Ka

0.594

23.7

Effect of formulation on Ka

0.371

14.9

Effect of body weight on CL/F

0.524

12.8

Effect of health status on CL/F

0.776

2.8

Effect of body weight on Vc/F

1.06

6.3

Inter-individual variability
Ka

%

73.1

13.2

CL/F

%

19.1

12.0

Vc/F

%

14.2

14.7

0.0169 (R = 0.621)

15.3

Covariance between CL/F and Vc/F
Intra-individual variability
Proportional residual error

%

20.9

5.6

Shrinkage
sh_ηp (Ka)

%

50.1

-

sh_ηp (CL/F)

%

24.3

-

sh_ηp (Vc/F)

%

31.2

-

sh_ε

%

6.2

-

R = coefficient of correlation; sh_ηp = shrinkage in the standard deviation of inter-individual variability parameters η;
sh_ε = shrinkage in the standard deviation of intra-individual variability parameters ε;
%RSE = relative standard error in percent
Ka = 1.44 × (0.594 for food) × (0.371 for formulation)
CL/F = 0.247 × (body weight/63.0) 0.524 × (0.776 for health status)
Vc/F = 15.5 × (body weight/63.0) 1.06
Q/F = 0.709
Vp/F = 2.85
food: 1 = administration within 2 hours after meal, 0 = other; formulation: 1 = tablet, 0 = suspension;
health status: 1 = infected by SARS-CoV-2, 0 = healthy
出典:5.3.3.5-01_S-217622-CPK-016-B_Amendment1_Table S1_改訂

- 36 -