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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (143 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
COVID-19 symptoms were 12 symptoms (low energy or tiredness, muscle or body aches, headache, chills or shivering,
feeling hot or feverish, stuffy or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath [difficulty breathing], nausea, vomiting,
and diarrhea)
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
図 2.5.4.2-7
COVID-19 の 12 症状が快復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 3 Part
(ITT 集団)
Phase 3 Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作
為割付までの時間が 72 時間未満の集団，及び ITT 集団) における COVID-19 の 14 症状が快復
するまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.2-9 及び図 2.5.4.2-8，表
2.5.4.2-10 及び図 2.5.4.2-9 に示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの
時間が 72 時間未満の集団) における COVID-19 の 14 症状が快復するまでの時間は，中央値
(COVID-19 の 14 症状が快復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) (95%信頼区間) とし
て，375/125 mg 群 187.8 (156.4，217.0) 時間，プラセボ群 231.8 (192.1，265.8) 時間であった．
COVID-19 の 14 症状が快復するまでの時間は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群で，中央値
として 44.1 時間 (約 2 日) の短縮がみられた．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) における COVID-19 の 14 症状が快復するまで
の時間は，
中央値 (COVID-19 の 14 症状が快復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) (95%
信頼区間) として，375/125 mg 群 215.9 (187.9，246.0) 時間，プラセボ群 240.2 (206.3，266.5) 時
間であった．
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2.5 臨床に関する概括評価
COVID-19 symptoms were 12 symptoms (low energy or tiredness, muscle or body aches, headache, chills or shivering,
feeling hot or feverish, stuffy or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath [difficulty breathing], nausea, vomiting,
and diarrhea)
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
図 2.5.4.2-7
COVID-19 の 12 症状が快復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 3 Part
(ITT 集団)
Phase 3 Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作
為割付までの時間が 72 時間未満の集団，及び ITT 集団) における COVID-19 の 14 症状が快復
するまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.2-9 及び図 2.5.4.2-8，表
2.5.4.2-10 及び図 2.5.4.2-9 に示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの
時間が 72 時間未満の集団) における COVID-19 の 14 症状が快復するまでの時間は，中央値
(COVID-19 の 14 症状が快復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) (95%信頼区間) とし
て，375/125 mg 群 187.8 (156.4，217.0) 時間，プラセボ群 231.8 (192.1，265.8) 時間であった．
COVID-19 の 14 症状が快復するまでの時間は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群で，中央値
として 44.1 時間 (約 2 日) の短縮がみられた．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) における COVID-19 の 14 症状が快復するまで
の時間は，
中央値 (COVID-19 の 14 症状が快復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) (95%
信頼区間) として，375/125 mg 群 215.9 (187.9，246.0) 時間，プラセボ群 240.2 (206.3，266.5) 時
間であった．
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