よむ、つかう、まなぶ。
【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (179 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
S-217622
表 2.5.5.1-27
2.5 臨床に関する概括評価
発現時期別の有害事象：Phase 2a Part (安全性解析対象集団)
System Organ
Period of
Class [a]
Onset
- Preferred Term
Participants with
any TEAE
Day 1
Mild/Moderate
Asymptomatic
All
S-217622 S-217622 Placebo S-217622 S-217622 Placebo S-217622 S-217622 Placebo
125 mg 250 mg
125 mg 250 mg
125 mg 250 mg
N = 19 N = 20 N = 20
N=2
N=3
N=4
N = 21 N = 23 N = 24
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Day 2-5
5 (26.3) 4 (20.0) 6 (30.0)
0
0
0
5 (23.8) 4 (17.4) 6 (25.0)
Day 6-7
3 (15.8) 11 (55.0) 2 (10.0)
0
3 (100.0)
0
3 (14.3) 14 (60.9) 2 (8.3)
Day 8-14
1 (5.3) 3 (15.0) 1 (5.0) 1 (50.0) 1 (33.3)
0
2 (9.5) 4 (17.4) 1 (4.2)
Day 15-28 4 (21.1) 3 (15.0)
0
0
0
0
4 (19.0) 3 (13.0)
0
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
If a participant had experienced the same event more than once, the participant was counted once in each of the relevant
period reported.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.3.1.5.5.1
表 2.5.5.1-28
発現時期別の副作用：Phase 2a Part (安全性解析対象集団)
System Organ
Period of
Class [a]
Onset
- Preferred Term
Participants with
any Treatmentrelated TEAE
Day 1
Mild/Moderate
Asymptomatic
All
S-217622 S-217622 Placebo S-217622 S-217622 Placebo S-217622 S-217622 Placebo
125 mg 250 mg
125 mg 250 mg
125 mg 250 mg
N = 19 N = 20 N = 20
N=2
N=3
N=4
N = 21 N = 23 N = 24
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Day 2-5
4 (21.1)
0
0
0
0
0
4 (19.0)
0
0
Day 6-7
3 (15.8) 7 (35.0)
0
0
3 (100.0)
0
3 (14.3) 10 (43.5)
0
Day 8-14
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Day 15-28
0
0
0
0
0
0
0
0
0
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
"Treatment-related TEAE" is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study
intervention.
If a participant had experienced the same event more than once, the participant was counted once in each of the relevant period
reported.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.3.1.5.5.2
2.5.5.1.2.2
重篤な有害事象
Phase 2b Part の開鍵時までにおいて，本剤群では死亡を含む重篤な有害事象は認められなかっ
たが，プラセボ群で重篤な有害事象が 2 例に認められた (表 2.5.5.1-6 参照)．これらはいずれも
治験薬との因果関係は否定された (表 2.5.5.1-7 参照)．開鍵以降，いずれの群においても，死亡
を含む重篤な有害事象は新たに認められていない (表 2.5.5.1-8 参照)．
Phase 2a Part において，死亡を含む重篤な有害事象は認められていない (表 2.5.5.1-10 参照)．
2.5.5.1.2.3
治験薬の投与中止に至った有害事象
Phase 2b Part の開鍵時までにおいて，治験薬の投与中止に至った有害事象は 375/125 mg 群で
2 例 (軽度の湿疹が 1 例，中等度の悪心及び軽度の頭痛が 1 例) に認められた (表 2.5.5.1-6 参
- 179 -
表 2.5.5.1-27
2.5 臨床に関する概括評価
発現時期別の有害事象：Phase 2a Part (安全性解析対象集団)
System Organ
Period of
Class [a]
Onset
- Preferred Term
Participants with
any TEAE
Day 1
Mild/Moderate
Asymptomatic
All
S-217622 S-217622 Placebo S-217622 S-217622 Placebo S-217622 S-217622 Placebo
125 mg 250 mg
125 mg 250 mg
125 mg 250 mg
N = 19 N = 20 N = 20
N=2
N=3
N=4
N = 21 N = 23 N = 24
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Day 2-5
5 (26.3) 4 (20.0) 6 (30.0)
0
0
0
5 (23.8) 4 (17.4) 6 (25.0)
Day 6-7
3 (15.8) 11 (55.0) 2 (10.0)
0
3 (100.0)
0
3 (14.3) 14 (60.9) 2 (8.3)
Day 8-14
1 (5.3) 3 (15.0) 1 (5.0) 1 (50.0) 1 (33.3)
0
2 (9.5) 4 (17.4) 1 (4.2)
Day 15-28 4 (21.1) 3 (15.0)
0
0
0
0
4 (19.0) 3 (13.0)
0
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
If a participant had experienced the same event more than once, the participant was counted once in each of the relevant
period reported.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.3.1.5.5.1
表 2.5.5.1-28
発現時期別の副作用：Phase 2a Part (安全性解析対象集団)
System Organ
Period of
Class [a]
Onset
- Preferred Term
Participants with
any Treatmentrelated TEAE
Day 1
Mild/Moderate
Asymptomatic
All
S-217622 S-217622 Placebo S-217622 S-217622 Placebo S-217622 S-217622 Placebo
125 mg 250 mg
125 mg 250 mg
125 mg 250 mg
N = 19 N = 20 N = 20
N=2
N=3
N=4
N = 21 N = 23 N = 24
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
n (%)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Day 2-5
4 (21.1)
0
0
0
0
0
4 (19.0)
0
0
Day 6-7
3 (15.8) 7 (35.0)
0
0
3 (100.0)
0
3 (14.3) 10 (43.5)
0
Day 8-14
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Day 15-28
0
0
0
0
0
0
0
0
0
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
"Treatment-related TEAE" is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study
intervention.
If a participant had experienced the same event more than once, the participant was counted once in each of the relevant period
reported.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.3.1.5.5.2
2.5.5.1.2.2
重篤な有害事象
Phase 2b Part の開鍵時までにおいて，本剤群では死亡を含む重篤な有害事象は認められなかっ
たが，プラセボ群で重篤な有害事象が 2 例に認められた (表 2.5.5.1-6 参照)．これらはいずれも
治験薬との因果関係は否定された (表 2.5.5.1-7 参照)．開鍵以降，いずれの群においても，死亡
を含む重篤な有害事象は新たに認められていない (表 2.5.5.1-8 参照)．
Phase 2a Part において，死亡を含む重篤な有害事象は認められていない (表 2.5.5.1-10 参照)．
2.5.5.1.2.3
治験薬の投与中止に至った有害事象
Phase 2b Part の開鍵時までにおいて，治験薬の投与中止に至った有害事象は 375/125 mg 群で
2 例 (軽度の湿疹が 1 例，中等度の悪心及び軽度の頭痛が 1 例) に認められた (表 2.5.5.1-6 参
- 179 -