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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
目次
略号及び用語定義一覧表 ............................................................................................................................. 5
2.5
臨床試験に関する概括評価 ...................................................................................................... 7
2.5.1
製品開発の根拠 .................................................................................................................. 7
2.5.1.1
薬理学的分類 .............................................................................................................. 7
2.5.1.2
科学的背景 .................................................................................................................. 7
2.5.1.2.1
COVID-19 の疫学及び病態 ............................................................................... 7
2.5.1.2.2
COVID-19 の治療法及びその課題 ................................................................. 10
2.5.1.3
臨床開発計画 ............................................................................................................ 13
2.5.1.4
臨床試験実施の基準の遵守 .................................................................................... 14
2.5.2
生物薬剤学に関する概括評価 ........................................................................................ 19
2.5.2.1
製剤の概要 ................................................................................................................ 19
2.5.2.2
製剤間のバイオアベイラビリティ比較又は生物学的同等性............................. 19
2.5.2.3
食事の影響 ................................................................................................................ 19
2.5.3
臨床薬理に関する概括評価 ............................................................................................ 22
2.5.3.1
薬物動態 .................................................................................................................... 22
2.5.3.1.1
血漿中濃度 ........................................................................................................ 22
2.5.3.1.2
吸収，分布，代謝，排泄 ................................................................................ 28
2.5.3.1.2.1
吸収 ............................................................................................................ 28
2.5.3.1.2.2
分布 ............................................................................................................ 28
2.5.3.1.2.3
代謝及び排泄 ............................................................................................ 28
2.5.3.1.2.4
SARS-CoV-2 感染者における薬物動態 .................................................. 29
2.5.3.1.3
母集団薬物動態解析 ........................................................................................ 32
2.5.3.1.3.1
12 歳以上での母集団薬物動態解析........................................................ 32
2.5.3.1.3.2
薬物動態/薬力学 (PK/PD) 解析 ............................................................. 38
2.5.3.2
内因性要因 ................................................................................................................ 41
2.5.3.2.1
性別の影響 ........................................................................................................ 41
2.5.3.2.2
人種の影響 ........................................................................................................ 42
2.5.3.2.3
肝機能の影響 .................................................................................................... 42
2.5.3.2.4
腎機能の影響 .................................................................................................... 42
2.5.3.2.5
体重の影響 ........................................................................................................ 43
2.5.3.2.6
年齢の影響 ........................................................................................................ 45
2.5.3.2.7
健康状態 (健康又は SARS-CoV-2 感染) の影響 .......................................... 45
2.5.3.3
外因性要因 ................................................................................................................ 45
2.5.3.3.1
薬物相互作用 .................................................................................................... 45
2.5.3.3.1.1
本剤が他剤の薬物動態に及ぼす影響..................................................... 45
2.5.3.3.1.2
他剤が本剤の薬物動態に及ぼす影響..................................................... 52
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2.5 臨床に関する概括評価
目次
略号及び用語定義一覧表 ............................................................................................................................. 5
2.5
臨床試験に関する概括評価 ...................................................................................................... 7
2.5.1
製品開発の根拠 .................................................................................................................. 7
2.5.1.1
薬理学的分類 .............................................................................................................. 7
2.5.1.2
科学的背景 .................................................................................................................. 7
2.5.1.2.1
COVID-19 の疫学及び病態 ............................................................................... 7
2.5.1.2.2
COVID-19 の治療法及びその課題 ................................................................. 10
2.5.1.3
臨床開発計画 ............................................................................................................ 13
2.5.1.4
臨床試験実施の基準の遵守 .................................................................................... 14
2.5.2
生物薬剤学に関する概括評価 ........................................................................................ 19
2.5.2.1
製剤の概要 ................................................................................................................ 19
2.5.2.2
製剤間のバイオアベイラビリティ比較又は生物学的同等性............................. 19
2.5.2.3
食事の影響 ................................................................................................................ 19
2.5.3
臨床薬理に関する概括評価 ............................................................................................ 22
2.5.3.1
薬物動態 .................................................................................................................... 22
2.5.3.1.1
血漿中濃度 ........................................................................................................ 22
2.5.3.1.2
吸収，分布，代謝，排泄 ................................................................................ 28
2.5.3.1.2.1
吸収 ............................................................................................................ 28
2.5.3.1.2.2
分布 ............................................................................................................ 28
2.5.3.1.2.3
代謝及び排泄 ............................................................................................ 28
2.5.3.1.2.4
SARS-CoV-2 感染者における薬物動態 .................................................. 29
2.5.3.1.3
母集団薬物動態解析 ........................................................................................ 32
2.5.3.1.3.1
12 歳以上での母集団薬物動態解析........................................................ 32
2.5.3.1.3.2
薬物動態/薬力学 (PK/PD) 解析 ............................................................. 38
2.5.3.2
内因性要因 ................................................................................................................ 41
2.5.3.2.1
性別の影響 ........................................................................................................ 41
2.5.3.2.2
人種の影響 ........................................................................................................ 42
2.5.3.2.3
肝機能の影響 .................................................................................................... 42
2.5.3.2.4
腎機能の影響 .................................................................................................... 42
2.5.3.2.5
体重の影響 ........................................................................................................ 43
2.5.3.2.6
年齢の影響 ........................................................................................................ 45
2.5.3.2.7
健康状態 (健康又は SARS-CoV-2 感染) の影響 .......................................... 45
2.5.3.3
外因性要因 ................................................................................................................ 45
2.5.3.3.1
薬物相互作用 .................................................................................................... 45
2.5.3.3.1.1
本剤が他剤の薬物動態に及ぼす影響..................................................... 45
2.5.3.3.1.2
他剤が本剤の薬物動態に及ぼす影響..................................................... 52
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