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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
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S-217622

2.5 臨床に関する概括評価

目次
略号及び用語定義一覧表 ............................................................................................................................. 5
2.5

臨床試験に関する概括評価 ...................................................................................................... 7

2.5.1

製品開発の根拠 .................................................................................................................. 7

2.5.1.1

薬理学的分類 .............................................................................................................. 7

2.5.1.2

科学的背景 .................................................................................................................. 7

2.5.1.2.1

COVID-19 の疫学及び病態 ............................................................................... 7

2.5.1.2.2

COVID-19 の治療法及びその課題 ................................................................. 10

2.5.1.3

臨床開発計画 ............................................................................................................ 13

2.5.1.4

臨床試験実施の基準の遵守 .................................................................................... 14

2.5.2

生物薬剤学に関する概括評価 ........................................................................................ 19

2.5.2.1

製剤の概要 ................................................................................................................ 19

2.5.2.2

製剤間のバイオアベイラビリティ比較又は生物学的同等性............................. 19

2.5.2.3

食事の影響 ................................................................................................................ 19

2.5.3

臨床薬理に関する概括評価 ............................................................................................ 22

2.5.3.1

薬物動態 .................................................................................................................... 22

2.5.3.1.1

血漿中濃度 ........................................................................................................ 22

2.5.3.1.2

吸収,分布,代謝,排泄 ................................................................................ 28

2.5.3.1.2.1

吸収 ............................................................................................................ 28

2.5.3.1.2.2

分布 ............................................................................................................ 28

2.5.3.1.2.3

代謝及び排泄 ............................................................................................ 28

2.5.3.1.2.4

SARS-CoV-2 感染者における薬物動態 .................................................. 29

2.5.3.1.3

母集団薬物動態解析 ........................................................................................ 32

2.5.3.1.3.1

12 歳以上での母集団薬物動態解析........................................................ 32

2.5.3.1.3.2

薬物動態/薬力学 (PK/PD) 解析 ............................................................. 38

2.5.3.2

内因性要因 ................................................................................................................ 41

2.5.3.2.1

性別の影響 ........................................................................................................ 41

2.5.3.2.2

人種の影響 ........................................................................................................ 42

2.5.3.2.3

肝機能の影響 .................................................................................................... 42

2.5.3.2.4

腎機能の影響 .................................................................................................... 42

2.5.3.2.5

体重の影響 ........................................................................................................ 43

2.5.3.2.6

年齢の影響 ........................................................................................................ 45

2.5.3.2.7

健康状態 (健康又は SARS-CoV-2 感染) の影響 .......................................... 45

2.5.3.3

外因性要因 ................................................................................................................ 45

2.5.3.3.1

薬物相互作用 .................................................................................................... 45

2.5.3.3.1.1

本剤が他剤の薬物動態に及ぼす影響..................................................... 45

2.5.3.3.1.2

他剤が本剤の薬物動態に及ぼす影響..................................................... 52

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