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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (57 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会（令和4年度第5回　11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回　11／22）（合同開催）《厚生労働省》

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S-217622

2.5 臨床に関する概括評価

–

消化器症状：

吐き気，嘔吐，下痢

＜除外基準＞
●

覚醒時の経皮的酸素飽和度 (SpO2) が 93%以下 (室内気) の者．

●

酸素投与が必要な者．

●

人工呼吸器が必要な者．

●

治験責任 (分担) 医師の見解により，無作為割付後 48 時間以内に，SARS-CoV-2 感染症
の症状が悪化することが強く疑われる者．

●

無作為割付時に治療を要する活動性で全身性の感染症が疑われる者 (SARS-CoV-2 を除
く)．

2.5.4.1.1.2

無症候の SARS-CoV-2 感染者 (Phase 2a Part)

SARS-CoV-2 の感染が確認され，臨床症状を有しない 12 歳以上 70 歳未満の男女を組み入れ
た．本治験における無症候の SARS-CoV-2 感染者の主な選択基準及び除外基準を以下に示す
(5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Appendix 16.1.1 参照)．有効性評価への影響や被験者の安
全性，本邦での COVID-19 重症度分類を考慮し，除外基準を設定した．
＜選択基準＞
●

無作為割付前 120 時間以内に，以下のいずれかの検査で SARS-CoV-2 陽性と診断され
た者．

●

–

鼻咽頭ぬぐい液，鼻腔ぬぐい液，又は唾液を用いた核酸検出検査

–

鼻咽頭ぬぐい液，鼻腔ぬぐい液，又は唾液を用いた抗原検査 (定量)

–

鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を用いた抗原検査 (定性)

無作為割付前 2 週間以内に，以下の COVID-19 症状が認められていない者．
–

全身症状：

けん怠感 (疲労感)，筋肉痛又は体の痛み，頭痛，悪寒/発汗，
熱っぽさ又は発熱，味覚異常，嗅覚異常

–

呼吸器症状：

鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ (呼吸困難)

–

消化器症状：

吐き気，嘔吐，下痢

＜除外基準＞
●

覚醒時の SpO2 が 93%以下 (室内気) の者．

●

酸素投与が必要な者．

●

人工呼吸器が必要な者．

●

治験責任 (分担) 医師の見解により，無作為割付後 48 時間以内に，SARS-CoV-2 感染症
の症状が悪化することが強く疑われる者．

●

無作為割付時に治療を要する活動性で全身性の感染症が疑われる者 (SARS-CoV-2 を除
く)．

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