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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (91 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
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S-217622

2.5 臨床に関する概括評価

除き Day 4 時点以降で,プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で低かっ
た.
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者における SARS-CoV-2 のウイルス力価が検出された被験者
(ウイルス力価陽性被験者) の割合は,Day 2 で 375/125 mg 群 84.6% (11/13 例),750/250 mg 群
75.0% (9/12 例),プラセボ群 75.0% (9/12 例) (以下同順) であり,Day 4 で 30.8% (4/13 例),16.7%
(2/12 例),66.7% (8/12 例),Day 6 で 0.0% (0/13 例),16.7% (2/12 例),27.3% (3/11 例) であった.
ウイルス力価陽性被験者の割合は,Day 4 時点以降で,プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及
び 750/250 mg 群の両群で低かった.無症候の SARS-CoV-2 感染者については,例数は少ないも
のの,プラセボ群では Day 6 でもウイルス力価陽性被験者があったが,375/125 mg 群及び
750/250 mg 群では,Day 14 での 375/125 mg 群の 1 例を除き,Day 4 時点以降ウイルス力価陽性
の被験者はなかった (2.7.3.6 項参照).

表 2.5.4.1-15

各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価陽性率:Phase 2a Part (mITT 集
団)

Baseline
- p-value [a]

S-217622
125 mg
N = 15
100.0% (15/15)
---

S-217622
250 mg
N = 14
100.0% (14/14)
---

Placebo
N = 14
100.0% (14/14)
---

Day 2
- p-value [a]

86.7% (13/15)
0.5563

71.4% (10/14)
0.6752

78.6% (11/14)
---

Day 4
- p-value [a]

26.7% (4/15)
0.0205

14.3% (2/14)
0.0033

71.4% (10/14)
---

Day 6
- p-value [a]

0.0% (0/15)
0.0276

14.3% (2/14)
0.3254

30.8% (4/13)
---

Day 9
7.1% (1/14)
0.0% (0/13)
15.4% (2/13)
- p-value [a]
0.4932
0.1473
--[a] Mantel-Haenszel test vs. placebo adjusted by the following strata (condition of participant [Mild/Moderate or
Asymptomatic])
Day 9 was optional visit in Korea. (Participants in Korea were not entered into Phase 2a Part)
出典:5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.8.1.3

2.5.4.1.3.3.3

RT-PCR 陽性率

<Phase 2b Part>
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) での各時点における RT-PCR
陽性率を表 2.5.4.1-16 に示す.Phase 2b Part の定性 RT-PCR 法では,threshold cycle (Ct) 値が設
定されておらず,定量 RT-PCR 法で測定されたウイルス RNA 量が定量下限値未満であってもウ
イルス RNA が検出された検体は,RT-PCR 陽性と判定された.
RT-PCR 陽性であった被験者の割合は,Day 2 で 375/125 mg 群 100.0% (112/112 例),750/250 mg
群 100.0% (115/115 例),プラセボ群 100.0% (111/111 例) (以下同順) であり,Day 4 で 95.5%
(106/111 例),100.0% (112/112 例),100.0% (110/110 例),Day 6 で 94.6% (105/111 例),92.0% (103/112

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