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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (98 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
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S-217622

2.5.4.1.3.3.5

2.5 臨床に関する概括評価

RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間

<Phase 2b Part>
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) における RT-PCR 陰性が最初
に確認されるまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を,それぞれ表 2.5.4.1-21 及び図 2.5.4.1-5
に示す.Phase 2b Part の定性 RT-PCR 法では,Ct 値が設定されておらず,定量 RT-PCR 法で測定
されたウイルス RNA 量が定量下限値未満であってもウイルス RNA が検出された検体は,RTPCR 陽性と判定された.これに基づき,RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間を算出し
た.
RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間は,中央値 (RT-PCR 陰性が最初に確認された被
験者の割合が 50%となるまでの時間) (95%信頼区間) として 375/125 mg 群 425.8 時間 (332.0,
473.2),750/250 mg 群 400.9 時間 (309.3, 449.0),プラセボ群 410.0 時間 (339.0, 469.7) であった.
RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間はプラセボ群と比較して 375/125 mg 群,750/250 mg
群のいずれの群でも短縮はみられなかった.

表 2.5.4.1-21

RT-PCR 陰性が最初に確認されるまでの時間:Phase 2b Part (ITT1 集団)
S-217622
125 mg
N = 114
111
78 (70.3)
33 (29.7)

S-217622
250 mg
N = 116
113
74 (65.5)
39 (34.5)

N = 111
108
79 (73.1)
29 (26.9)

Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]

425.8 [332.0, 473.2]
15.8 [-96.8, 100.1]
262.4, 504.7
64.8, 551.4

400.9 [309.3, 449.0]
-9.0 [-120.0, 75.6]
198.2, 505.5
17.1, 552.7 +

410.0 [339.0, 469.7]
--307.3, 502.1
109.7, 551.9

Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]

367.3 [340.0, 394.6]
-21.4 [-56.4, 13.6]

353.7 [326.3, 381.1]
-35.0 [-70.1, 0.0]

388.8 [366.9, 410.6]
---

Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- p-value

0.8276

0.3131

---

Stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test
vs. placebo [b]
- p-value

0.4662

0.0878

---

N
Number of events
Number of censored

Placebo

Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
1.1 [0.8, 1.5]
1.2 [0.9, 1.6]
--- p-value
0.7048
0.3047
--CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
出典:5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.12.1.1.1

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