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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (117 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
図 2.5.4.1-11
味覚異常及び嗅覚異常を含む COVID-19 症状が快復するまでの時間の
Kaplan-Meier 曲線 (快復状態の持続：96 時間以上)：Phase 2b Part (ITT1 集団)
2.5.4.1.3.3.10
8-Point Ordinal Scale が悪化するまでの時間
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) において，ベースライン時の
8-Point Ordinal Scale が Score 3 (入院，或いはそれに準ずる療養が必要となる) 未満の症例を対
象に，8-Point Ordinal Scale が Score 3 以上に悪化するまでの時間を表 2.5.4.1-33 に示す．
8-Point Ordinal Scale が Score 3 以上に悪化した症例は 750/250 mg 群の 1 例であり，375/125 mg
群及びプラセボ群には認められなかった．Score 4 (入院，或いはそれに準ずる療養，及び酸素投
与 [5 L/min 未満]) 以上に悪化した症例はなかった．
Score 3 以上に悪化した症例は少なく，傾向を考察できなかった．
表 2.5.4.1-33
8-Point Ordinal Scale が Score 3 以上に悪化するまでの時間：Phase 2b Part (ITT1
集団)
n
Number of events
Number of censored
S-217622
125 mg
N = 114
109
0 (0.0)
109 (100.0)
S-217622
250 mg
N = 116
106
1 (0.9)
105 (99.1)
N = 111
110
0 (0.0)
110 (100.0)
Kaplan-Meier estimator (days)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
--- [---, ---]
--- [---, ---]
---, --4.0, 41.0 +
--- [---, ---]
--- [---, ---]
---, --2.0, 34.0 +
--- [---, ---]
-----, --9.0, 46.0 +
Criteria
Score >= 3
- 117 -
Placebo
2.5 臨床に関する概括評価
図 2.5.4.1-11
味覚異常及び嗅覚異常を含む COVID-19 症状が快復するまでの時間の
Kaplan-Meier 曲線 (快復状態の持続：96 時間以上)：Phase 2b Part (ITT1 集団)
2.5.4.1.3.3.10
8-Point Ordinal Scale が悪化するまでの時間
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) において，ベースライン時の
8-Point Ordinal Scale が Score 3 (入院，或いはそれに準ずる療養が必要となる) 未満の症例を対
象に，8-Point Ordinal Scale が Score 3 以上に悪化するまでの時間を表 2.5.4.1-33 に示す．
8-Point Ordinal Scale が Score 3 以上に悪化した症例は 750/250 mg 群の 1 例であり，375/125 mg
群及びプラセボ群には認められなかった．Score 4 (入院，或いはそれに準ずる療養，及び酸素投
与 [5 L/min 未満]) 以上に悪化した症例はなかった．
Score 3 以上に悪化した症例は少なく，傾向を考察できなかった．
表 2.5.4.1-33
8-Point Ordinal Scale が Score 3 以上に悪化するまでの時間：Phase 2b Part (ITT1
集団)
n
Number of events
Number of censored
S-217622
125 mg
N = 114
109
0 (0.0)
109 (100.0)
S-217622
250 mg
N = 116
106
1 (0.9)
105 (99.1)
N = 111
110
0 (0.0)
110 (100.0)
Kaplan-Meier estimator (days)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
--- [---, ---]
--- [---, ---]
---, --4.0, 41.0 +
--- [---, ---]
--- [---, ---]
---, --2.0, 34.0 +
--- [---, ---]
-----, --9.0, 46.0 +
Criteria
Score >= 3
- 117 -
Placebo