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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (117 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
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S-217622

2.5 臨床に関する概括評価

図 2.5.4.1-11

味覚異常及び嗅覚異常を含む COVID-19 症状が快復するまでの時間の
Kaplan-Meier 曲線 (快復状態の持続:96 時間以上):Phase 2b Part (ITT1 集団)

2.5.4.1.3.3.10

8-Point Ordinal Scale が悪化するまでの時間

<Phase 2b Part>
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) において,ベースライン時の
8-Point Ordinal Scale が Score 3 (入院,或いはそれに準ずる療養が必要となる) 未満の症例を対
象に,8-Point Ordinal Scale が Score 3 以上に悪化するまでの時間を表 2.5.4.1-33 に示す.
8-Point Ordinal Scale が Score 3 以上に悪化した症例は 750/250 mg 群の 1 例であり,375/125 mg
群及びプラセボ群には認められなかった.Score 4 (入院,或いはそれに準ずる療養,及び酸素投
与 [5 L/min 未満]) 以上に悪化した症例はなかった.
Score 3 以上に悪化した症例は少なく,傾向を考察できなかった.

表 2.5.4.1-33

8-Point Ordinal Scale が Score 3 以上に悪化するまでの時間:Phase 2b Part (ITT1
集団)

n
Number of events
Number of censored

S-217622
125 mg
N = 114
109
0 (0.0)
109 (100.0)

S-217622
250 mg
N = 116
106
1 (0.9)
105 (99.1)

N = 111
110
0 (0.0)
110 (100.0)

Kaplan-Meier estimator (days)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]

--- [---, ---]
--- [---, ---]
---, --4.0, 41.0 +

--- [---, ---]
--- [---, ---]
---, --2.0, 34.0 +

--- [---, ---]
-----, --9.0, 46.0 +

Criteria
Score >= 3

- 117 -

Placebo