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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (140 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) における Day 4 でのウイルス RNA 量のベース
ラインからの変化量 (log10 [copies/mL]) の平均値 (SD) は，375/125 mg 群−2.646 (1.097)，プラセ
ボ群−1.419 (1.423) であった．Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量の変化量の調整
済み推定値は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群で 1.2 log10 (copies/mL) の減少を示した．
表 2.5.4.2-6
Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化
量：Phase 3 Part (ITT 集団)
Nominal significance level for one-sided p-value
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
S-217622
125 mg
N = 603
0.025
592
-2.646 (1.097)
-5.71
-2.695
4.34
S-217622
250 mg
N = 595
--579
-2.594 (1.010)
-5.27
-2.710
1.01
N = 600
--589
-1.419 (1.423)
-5.39
-1.620
5.10
-2.46 (0.06)
-1.20 (0.06)
-1.32, -1.08
<.0001
<.0001
-2.46 (0.06)
-1.20 (0.06)
-1.32, -1.08
<.0001
<.0001
-1.26 (0.06)
---------
Key secondary analysis for the key secondary endpoint
ANCOVA vs. placebo [a]
- LS mean (SE)
- Difference in LS mean (SE)
- 95% CI for difference
- One-sided p-value
- Two-sided p-value
Placebo
van Elteren test vs. placebo
- Two-sided p-value [b]
<.0001
<.0001
--UNIT: log10 copies/mL
ANCOVA = Analysis of Covariance; SD = Standard Deviation; SE = Standard Error; Min = Minimum; Max = Maximum;
LS = Least Squares; CI = Confidence Interval
Lower limit of quantification of viral RNA is 2.08 log10 copies/mL.
If viral RNA is negative and less than the lower limit of quantification, the viral RNA was imputed 2.27 and 2.08 log 10
copies/mL, respectively.
[a] Covariate: SARS-CoV-2 viral RNA at baseline, time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV2 vaccination history [Yes or No]
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
2.5.4.2.3.4
2.5.4.2.3.4.1
副次評価項目
COVID-19 症状が快復するまでの時間
Phase 3 Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作
為割付までの時間が 72 時間未満の集団，及び ITT 集団) における COVID-19 の 12 症状が快復
するまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.2-7 及び図 2.5.4.2-6，表
2.5.4.2-8 及び図 2.5.4.2-7 に示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの
時間が 72 時間未満の集団) における COVID-19 の 12 症状が快復するまでの時間は，中央値
(COVID-19 の 12 症状が快復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) (95%信頼区間) とし
て，375/125 mg 群 179.2 (152.1，212.1) 時間，プラセボ群 213.2 (185.8，253.8) 時間であった．
- 140 -
2.5 臨床に関する概括評価
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) における Day 4 でのウイルス RNA 量のベース
ラインからの変化量 (log10 [copies/mL]) の平均値 (SD) は，375/125 mg 群−2.646 (1.097)，プラセ
ボ群−1.419 (1.423) であった．Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量の変化量の調整
済み推定値は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群で 1.2 log10 (copies/mL) の減少を示した．
表 2.5.4.2-6
Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化
量：Phase 3 Part (ITT 集団)
Nominal significance level for one-sided p-value
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
S-217622
125 mg
N = 603
0.025
592
-2.646 (1.097)
-5.71
-2.695
4.34
S-217622
250 mg
N = 595
--579
-2.594 (1.010)
-5.27
-2.710
1.01
N = 600
--589
-1.419 (1.423)
-5.39
-1.620
5.10
-2.46 (0.06)
-1.20 (0.06)
-1.32, -1.08
<.0001
<.0001
-2.46 (0.06)
-1.20 (0.06)
-1.32, -1.08
<.0001
<.0001
-1.26 (0.06)
---------
Key secondary analysis for the key secondary endpoint
ANCOVA vs. placebo [a]
- LS mean (SE)
- Difference in LS mean (SE)
- 95% CI for difference
- One-sided p-value
- Two-sided p-value
Placebo
van Elteren test vs. placebo
- Two-sided p-value [b]
<.0001
<.0001
--UNIT: log10 copies/mL
ANCOVA = Analysis of Covariance; SD = Standard Deviation; SE = Standard Error; Min = Minimum; Max = Maximum;
LS = Least Squares; CI = Confidence Interval
Lower limit of quantification of viral RNA is 2.08 log10 copies/mL.
If viral RNA is negative and less than the lower limit of quantification, the viral RNA was imputed 2.27 and 2.08 log 10
copies/mL, respectively.
[a] Covariate: SARS-CoV-2 viral RNA at baseline, time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV2 vaccination history [Yes or No]
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
2.5.4.2.3.4
2.5.4.2.3.4.1
副次評価項目
COVID-19 症状が快復するまでの時間
Phase 3 Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作
為割付までの時間が 72 時間未満の集団，及び ITT 集団) における COVID-19 の 12 症状が快復
するまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.2-7 及び図 2.5.4.2-6，表
2.5.4.2-8 及び図 2.5.4.2-7 に示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの
時間が 72 時間未満の集団) における COVID-19 の 12 症状が快復するまでの時間は，中央値
(COVID-19 の 12 症状が快復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) (95%信頼区間) とし
て，375/125 mg 群 179.2 (152.1，212.1) 時間，プラセボ群 213.2 (185.8，253.8) 時間であった．
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