【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (132 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》 |
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2.5 臨床に関する概括評価
図 2.5.4.2-3
COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線:Phase 2b Part
(COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の被験者集団)
Time to resolution of 5 symptoms
(Time from onset of <72 hours)
Proportion of event [%]
100
80
60
40
S-217622 250 mg (n=53, Median=6.3)
S-217622 125 mg (n=52, Median=6.9)
Placebo (n=52, Median=10.4)
20
0
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
Time from the start of treatment [days]
2.5.4.2.3
有効性成績
本項では,有効性の検証に用いた 375/125 mg 群の結果を中心に述べる.
2.5.4.2.3.1
被験者の内訳及び人口統計学的特性
Phase 3 Part における軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者の ITT 集団のうち,主要な解析対象集
団である COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の集団は 375/125 mg 群 347
例,プラセボ群 343 例であり,ITT 集団は 375/125 mg 群 603 例,プラセボ群 600 例であった.
なお,Phase 3 Part において無作為化された 1215 例 (375/125 mg 群 607 例,プラセボ群 608 例)
のうち,日本人は 662 例 (375/125 mg 群 341 例,プラセボ群 321 例) であった.
ITT 集団のうち,COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の集団の人口統計
学的特性を表 2.5.4.2-1 に,ITT 集団の人口統計学的特性を表 2.5.4.2-2 に示す.
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のうち,COVID-19 発症から無作為割付までの
時間が 72 時間未満の集団) において,
男性の割合はそれぞれ,
375/125 mg 群 55.6% (193/347 例),
プラセボ群 50.7% (174/343 例) (以下同順) であった.年齢の中央値 (範囲) は,
34.0 (14-67) 歳,
32.0 (12-68) 歳であり,いずれの群にも未成年者及び高齢者が含まれた.人種は 375/125 mg 群
及びプラセボ群の各 2 例を除き,全てアジア人であった.SARS-CoV-2 ワクチン接種有の割合
は,92.8% (322/347 例),91.8% (315/343 例) であり,いずれの群でも被験者のほとんどは SARSCoV-2 ワクチン接種済みであった.
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) も同様の傾向であったが,そのうち COVID-19
発症から無作為割付までの時間が 72 時間以上の割合は,42.5% (256/603 例),42.8% (257/600 例)
であった.
いずれの集団においても,人口統計学的特性で投与群間に大きな差はなかった.
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