S-217622

2.5 臨床に関する概括評価

との因果関係はありと判断された．また，開鍵後に入手した情報を含む有害事象の発現率は，
375/125 mg 群 34.3% (48/140 例)，750/250 mg 群 42.9% (60/140 例)，プラセボ群 31.2% (44/141 例)
(以下同順) であり，副作用の発現率は 13.6% (19/140 例)，22.1% (31/140 例)，5.0% (7/141 例) で
あった．開鍵以降，死亡を含む重篤な有害事象は新たに認められなかった．
T1221 試験 Phase 2a Part において，死亡を含む重篤な有害事象，及び中止に至った有害事象
は報告されていない．軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団の有害事象
の発現率は，375/125 mg 群 52.4% (11/21 例)，750/250 mg 群 69.6% (16/23 例)，プラセボ群 37.5%
(9/24 例) (以下同順)，副作用の発現率は 23.8% (5/21 例)，43.5% (10/23 例)，0% (0/24 例) であり，
本剤群の発現率はプラセボ群より高く，用量群間では 375/125 mg 群で低かった．いずれかの群
で 3 例以上に報告された有害事象は，375/125 mg 群で高比重リポ蛋白減少 (14.3% [3/21 例])，
750/250 mg 群で高比重リポ蛋白減少 (52.2% [12/23 例])，頭痛及び血中トリグリセリド増加 (そ
れぞれ 13.0% [3/23 例]) であり，高比重リポ蛋白減少及び血中トリグリセリド増加のほとんど
が副作用と判断された．
また，T1211 試験の健康成人で評価した用量において，2 例の被験者が有害事象により治験薬
の投与を中止したものの，本剤は概ね安全かつ忍容性は良好であった．
上記の結果は T1221 試験 Phase 2b Part の 421 例及び Phase 2a Part の 68 例での安全性，並びに
健康成人の情報であり，Phase 2b Part の開鍵以降の観察は参考情報であるものの，現時点では本
剤群で死亡を含む重篤な有害事象及び副作用は認められず，SARS-CoV-2 感染者における本剤
の 1 日 1 回 5 日間の経口投与 (1 日目は 375 mg，2 日目から 5 日目は 125 mg) での安全性に特
段の懸念は認められなかった．
2.5.5.2

T1221 試験 Phase 3 Part に基づく評価

SARS-CoV-2 感染者に対する本剤の安全性を，T1221 試験 Phase 3 Part の結果を用いて追加評
価した．
有害事象の定義及び安全性の評価方法は，
Phase 2a Part 及び Phase 2b Part と同様である (2.5.5.1
項参照)．
2.5.5.2.1

患者集団及び曝露状況の概要

安全性解析対象集団は，治験薬を少なくとも 1 回投与された被験者からなる集団と定義し，
実際に初回投与された治験薬に基づき解析した．
2.5.5.2.2

有害事象

Phase 3 Part の有害事象及び副作用の発現状況の概要を，それぞれ表 2.5.5.2-1 及び表 2.5.5.2-2
に示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者の有害事象の発現率は，375/125 mg 群 44.2% (267/604 例)，
750/250 mg 群 53.6% (321/599 例)，プラセボ群 24.8% (150/605 例) (以下同順) であった．また，
副作用の発現率は，24.5% (148/604 例)，36.2% (217/599 例)，9.9% (60/605 例) であった．有害事
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