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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (97 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 15
S-217622
250 mg
N = 14
Placebo
61.3 [38.0, 68.4]
-49.8 [-96.7, 30.9]
38.0, 69.8
11.7, 110.5
62.7 [39.2, 72.3]
-48.4 [-95.9, 28.5]
39.2, 72.3
10.5, 111.2
111.1 [23.2, 158.5]
--34.2, 158.5
13.7, 184.4
56.0 [41.6, 70.4]
59.6 [42.5, 76.7]
93.9 [61.4, 126.4]
-37.9 [-73.4, -2.3]
-34.3 [-71.0, 2.4]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- p-value
0.0159
0.0205
---
Stratified Peto-Prentice's generalized
Wilcoxon test vs. placebo [b]
- p-value
0.1008
0.0848
---
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST)
[95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
3.7 [1.4, 9.6]
3.0 [1.2, 7.8]
- p-value
0.0070
0.0219
CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (condition of participant [Mild/Moderate or Asymptomatic])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.5.1.3
図 2.5.4.1-4
N = 14
-----
SARS-CoV-2 のウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間の
Kaplan-Meier 曲線：Phase 2a Part (mITT 集団)
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Figure 14.2.5.1.3
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2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 15
S-217622
250 mg
N = 14
Placebo
61.3 [38.0, 68.4]
-49.8 [-96.7, 30.9]
38.0, 69.8
11.7, 110.5
62.7 [39.2, 72.3]
-48.4 [-95.9, 28.5]
39.2, 72.3
10.5, 111.2
111.1 [23.2, 158.5]
--34.2, 158.5
13.7, 184.4
56.0 [41.6, 70.4]
59.6 [42.5, 76.7]
93.9 [61.4, 126.4]
-37.9 [-73.4, -2.3]
-34.3 [-71.0, 2.4]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- p-value
0.0159
0.0205
---
Stratified Peto-Prentice's generalized
Wilcoxon test vs. placebo [b]
- p-value
0.1008
0.0848
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Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST)
[95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
3.7 [1.4, 9.6]
3.0 [1.2, 7.8]
- p-value
0.0070
0.0219
CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (condition of participant [Mild/Moderate or Asymptomatic])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.5.1.3
図 2.5.4.1-4
N = 14
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SARS-CoV-2 のウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間の
Kaplan-Meier 曲線：Phase 2a Part (mITT 集団)
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Figure 14.2.5.1.3
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