S-217622

2.5 臨床に関する概括評価

断された．また，開鍵後に入手した情報を含めると，高比重リポ蛋白減少 (22.1% [31/140 例])
及び頭痛 (2.1% [3/140 例]) であり，それぞれ 9.3% (13/140 例) 及び 0.7% (1/140 例) が因果関係
ありと判断された．
Phase 2a Part において，死亡を含む重篤な有害事象は認められていない (2.5.5.1.2.2 項参照)．
申請用法用量 (375/125 mg 群) で 3 例以上に報告された有害事象は，高比重リポ蛋白減少
(14.3% [3/21 例]) のみであった．いずれも因果関係ありと判断されたが，重症度は軽度であり，
医学的処置なく回復した (2.5.5.1.2.1 項及び 2.7.4.7 項参照)．
健康成人を対象とした T1211 試験及び T1215 試験においても，死亡を含む重篤な有害事象及
び高度な有害事象は認められておらず，申請用法用量において，本剤は概ね安全かつ忍容性は
良好であった (2.5.5.1.5 項参照)．
以上の結果から，患者における情報は限定的であるものの，現時点では，申請用法用量での
本剤の安全性に特段の懸念は認められなかった．本剤の市販後には，一般使用成績調査を行い，
使用実態下での患者の安全性を確認することを計画している．
T1221 試験 Phase 3 Part の結果に基づき，再検討した内容を追記する．
T1221 試験 Phase 3 Part において，死亡は認められず，その他の重篤な有害事象は 375/125 mg
群及びプラセボ群でそれぞれ 1 例に認められたが，いずれも治験薬との因果関係はなしと判断
された．
申請用法用量 (375/125 mg 群) での有害事象の発現率は，44.2% (267/604 例) であった．
発現頻度の高い有害事象及び副作用の多くは臨床検査関連であり，臨床検査値を評価した結果，
プラセボ群と比較して本剤群で高比重リポ蛋白の減少，トリグリセリドの増加，総ビリルビン
及び直接ビリルビンの増加，血清鉄の増加，UIBC の低下が認められたが，いずれも一時的な変
動であった．また，報告された有害事象のほとんどは軽度又は中等度であった．重症度が高度
の事象は 375/125 mg 群で重度月経出血が 1 例に認められたが，治験薬との因果関係はなしと判
断された．
Phase 2a Part，Phase 2b Part，及び Phase 3 Part を併合した申請用法用量 (375/125 mg 群) での
有害事象の発現率は 42.6% (325/763 例) であり，本剤の安全性は Phase 3 Part と同様の傾向で
あった．
以上の結果から，T1221 試験 Phase 3 Part では，Phase 2a Part 及び Phase 2bPart の結果に基づく
評価から変更なく，申請用法用量での本剤の安全性に特段の懸念は認められなかった．本剤の
市販後には，一般使用成績調査を行い，使用実態下での患者の安全性を確認することを計画し
ている．
2.5.6.4

ベネフィット・リスク評価

本資料は，T1211 試験コホート A からコホート S まで，T1215 試験，T1221 試験 Phase 2b Part
及び Phase 2a Part の結果に基づいて記載した．申請用法用量での本剤の抗ウイルス効果及び臨
床症状改善効果が確認され，安全性に特段の懸念は認められていないことから，本剤は 1 日 1
回 5 日間の経口投与により，SARS-CoV-2 による感染症に対する有効な治療の選択肢となり得
ると考える．
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