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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (189 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
Mild/Moderate
S-217622
250 mg
N = 599
n (%)
event
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
3 (0.5)
3
0
0
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
S-217622
125 mg
N = 604
n (%)
event
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
0
0
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
System Organ Class [a]
- Preferred Term
- 血中トリグリセリド減少
- ヘモグロビン減少
- 低比重リポ蛋白減少
- 血小板数減少
- 総蛋白減少
- 総蛋白増加
- 網状赤血球数増加
- 白血球数増加
- 血中リン減少
- 不飽和鉄結合能減少
- フィブリンＤダイマー増加
- 国際標準比増加
- 好中球数減少
- 尿中ウロビリノーゲン増加
傷害、中毒および処置合併症
- 動物咬傷
- 節足動物刺傷
- 挫傷
- 創傷
- 四肢損傷
- 節足動物咬傷
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
event: Number of events
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
表 2.5.5.2-4
Placebo
N = 605
n (%)
event
0
0
0
0
2 (0.3)
2
0
0
0
0
0
0
0
0
2 (0.3)
2
0
0
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (0.2)
1
副作用：Phase 3 Part (安全性解析対象集団)
System Organ Class [a]
- Preferred Term
Participants with any Treatment-related TEAE
血液およびリンパ系障害
- 血小板障害
代謝および栄養障害
- 高トリグリセリド血症
- 脂質異常症
- 高尿酸血症
精神障害
- 不眠症
神経系障害
- 頭痛
- 浮動性めまい
- 傾眠
- 錯感覚
- 感覚鈍麻
耳および迷路障害
- 回転性めまい
心臓障害
S-217622
125 mg
N = 604
n (%)
event
148 (24.5)
207
0
0
0
0
4 (0.7)
4
1 (0.2)
1
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
0
0
0
0
11 (1.8)
14
4 (0.7)
4
4 (0.7)
5
3 (0.5)
3
2 (0.3)
2
0
0
0
0
0
0
1 (0.2)
1
- 189 -
Mild/Moderate
S-217622
250 mg
N = 599
n (%)
event
217 (36.2)
327
0
0
0
0
2 (0.3)
2
2 (0.3)
2
0
0
0
0
2 (0.3)
2
2 (0.3)
2
14 (2.3)
15
13 (2.2)
13
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
Placebo
N = 605
n (%)
event
60 (9.9)
88
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
5 (0.8)
5
2 (0.3)
2
2 (0.3)
2
0
0
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
2.5 臨床に関する概括評価
Mild/Moderate
S-217622
250 mg
N = 599
n (%)
event
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
3 (0.5)
3
0
0
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
S-217622
125 mg
N = 604
n (%)
event
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
0
0
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
System Organ Class [a]
- Preferred Term
- 血中トリグリセリド減少
- ヘモグロビン減少
- 低比重リポ蛋白減少
- 血小板数減少
- 総蛋白減少
- 総蛋白増加
- 網状赤血球数増加
- 白血球数増加
- 血中リン減少
- 不飽和鉄結合能減少
- フィブリンＤダイマー増加
- 国際標準比増加
- 好中球数減少
- 尿中ウロビリノーゲン増加
傷害、中毒および処置合併症
- 動物咬傷
- 節足動物刺傷
- 挫傷
- 創傷
- 四肢損傷
- 節足動物咬傷
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
event: Number of events
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
表 2.5.5.2-4
Placebo
N = 605
n (%)
event
0
0
0
0
2 (0.3)
2
0
0
0
0
0
0
0
0
2 (0.3)
2
0
0
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (0.2)
1
副作用：Phase 3 Part (安全性解析対象集団)
System Organ Class [a]
- Preferred Term
Participants with any Treatment-related TEAE
血液およびリンパ系障害
- 血小板障害
代謝および栄養障害
- 高トリグリセリド血症
- 脂質異常症
- 高尿酸血症
精神障害
- 不眠症
神経系障害
- 頭痛
- 浮動性めまい
- 傾眠
- 錯感覚
- 感覚鈍麻
耳および迷路障害
- 回転性めまい
心臓障害
S-217622
125 mg
N = 604
n (%)
event
148 (24.5)
207
0
0
0
0
4 (0.7)
4
1 (0.2)
1
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
0
0
0
0
11 (1.8)
14
4 (0.7)
4
4 (0.7)
5
3 (0.5)
3
2 (0.3)
2
0
0
0
0
0
0
1 (0.2)
1
- 189 -
Mild/Moderate
S-217622
250 mg
N = 599
n (%)
event
217 (36.2)
327
0
0
0
0
2 (0.3)
2
2 (0.3)
2
0
0
0
0
2 (0.3)
2
2 (0.3)
2
14 (2.3)
15
13 (2.2)
13
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
Placebo
N = 605
n (%)
event
60 (9.9)
88
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
5 (0.8)
5
2 (0.3)
2
2 (0.3)
2
0
0
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0
1 (0.2)
1
0
0
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0
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