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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (194 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
表 2.5.5.2-10
発現時期別の副作用：Phase 3 Part (安全性解析対象集団)
System Organ Class [a]
- Preferred Term
Participants with any Treatment-related TEAE
Period of Onset
Day 1
Day 2-5
Day 6-7
Day 8-14
Day 15-28
> Day 28
S-217622
125 mg
N = 604
n (%)
12 (2.0)
14 (2.3)
128 (21.2)
4 (0.7)
1 (0.2)
1 (0.2)
Mild/Moderate
S-217622
Placebo
250 mg
N = 599
N = 605
n (%)
n (%)
17 (2.8)
9 (1.5)
21 (3.5)
9 (1.5)
190 (31.7)
37 (6.1)
7 (1.2)
6 (1.0)
4 (0.7)
2 (0.3)
0
0
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
"Treatment-related TEAE" is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study
intervention.
If a participant had experienced the same event more than once, the participant was counted once in each of the relevant
period reported.
2.5.5.2.2.2
重篤な有害事象
Phase 3 Part において，死亡は認められなかった．その他の重篤な有害事象として 375/125 mg
群で重度月経出血，プラセボ群で急性胆嚢炎がそれぞれ 1 例に認められたが，いずれも治験薬
との因果関係なしと判断された．
2.5.5.2.2.3
治験薬の投与中止に至った有害事象
Phase 3 Part において，
投与中止に至った有害事象は 375/125 mg 群で 4 例 (軽度の湿疹が 1 例，
軽度の嘔吐が 1 例，中等度の発疹が 1 例，中等度の高血圧が 1 例)，750/250 mg 群で 6 例 (軽度
の発疹が 1 例，軽度の頭痛が 1 例，中等度の発疹が 1 例，中等度の悪心が 1 例，中等度の嘔吐
が 1 例，中等度の腹痛及び中等度の失神寸前の状態が 1 例)，プラセボ群で 2 例 (軽度の頭痛が
1 例，軽度の筋力低下及び中等度の感覚鈍麻が 1 例) に認められた．そのうち，375/125 mg 群の
湿疹及び嘔吐，750/250 mg 群の軽度及び中等度の発疹，プラセボ群の筋力低下及び感覚鈍麻は
治験薬との因果関係ありと判断されたが，いずれも治験薬の投与中止後に軽快又は回復した．
2.5.5.2.2.4
特記すべき有害事象
現時点で特記すべき有害事象は特定されていない．
2.5.5.2.3
臨床検査値
T1221 試験 Phase 2a Part，Phase 2b Part，及び Phase 3 Part を併合した集団で，臨床検査値を評
価した結果，本剤群で特有に上昇 (増加) 又は低下 (減少) 傾向が認められた変動として，高比
重リポ蛋白の減少，トリグリセリドの増加，総ビリルビン及び直接ビリルビンの増加，血清鉄
の増加，不飽和鉄結合能 (UIBC) の低下が観察された．高比重リポ蛋白の減少，トリグリセリ
ドの増加，総ビリルビン及び直接ビリルビンの増加は，Day 6 で認められたが，Day 14 にはベー
スライン付近まで回復していたため，一時的な変動と考えられた．血清鉄の増加及び UIBC の
低下は，Day 6 で認められたが，Phase 2a Part では Day 28 で，Phase 2b Part 及び Phase 3 Part で
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2.5 臨床に関する概括評価
表 2.5.5.2-10
発現時期別の副作用：Phase 3 Part (安全性解析対象集団)
System Organ Class [a]
- Preferred Term
Participants with any Treatment-related TEAE
Period of Onset
Day 1
Day 2-5
Day 6-7
Day 8-14
Day 15-28
> Day 28
S-217622
125 mg
N = 604
n (%)
12 (2.0)
14 (2.3)
128 (21.2)
4 (0.7)
1 (0.2)
1 (0.2)
Mild/Moderate
S-217622
Placebo
250 mg
N = 599
N = 605
n (%)
n (%)
17 (2.8)
9 (1.5)
21 (3.5)
9 (1.5)
190 (31.7)
37 (6.1)
7 (1.2)
6 (1.0)
4 (0.7)
2 (0.3)
0
0
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
"Treatment-related TEAE" is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study
intervention.
If a participant had experienced the same event more than once, the participant was counted once in each of the relevant
period reported.
2.5.5.2.2.2
重篤な有害事象
Phase 3 Part において，死亡は認められなかった．その他の重篤な有害事象として 375/125 mg
群で重度月経出血，プラセボ群で急性胆嚢炎がそれぞれ 1 例に認められたが，いずれも治験薬
との因果関係なしと判断された．
2.5.5.2.2.3
治験薬の投与中止に至った有害事象
Phase 3 Part において，
投与中止に至った有害事象は 375/125 mg 群で 4 例 (軽度の湿疹が 1 例，
軽度の嘔吐が 1 例，中等度の発疹が 1 例，中等度の高血圧が 1 例)，750/250 mg 群で 6 例 (軽度
の発疹が 1 例，軽度の頭痛が 1 例，中等度の発疹が 1 例，中等度の悪心が 1 例，中等度の嘔吐
が 1 例，中等度の腹痛及び中等度の失神寸前の状態が 1 例)，プラセボ群で 2 例 (軽度の頭痛が
1 例，軽度の筋力低下及び中等度の感覚鈍麻が 1 例) に認められた．そのうち，375/125 mg 群の
湿疹及び嘔吐，750/250 mg 群の軽度及び中等度の発疹，プラセボ群の筋力低下及び感覚鈍麻は
治験薬との因果関係ありと判断されたが，いずれも治験薬の投与中止後に軽快又は回復した．
2.5.5.2.2.4
特記すべき有害事象
現時点で特記すべき有害事象は特定されていない．
2.5.5.2.3
臨床検査値
T1221 試験 Phase 2a Part，Phase 2b Part，及び Phase 3 Part を併合した集団で，臨床検査値を評
価した結果，本剤群で特有に上昇 (増加) 又は低下 (減少) 傾向が認められた変動として，高比
重リポ蛋白の減少，トリグリセリドの増加，総ビリルビン及び直接ビリルビンの増加，血清鉄
の増加，不飽和鉄結合能 (UIBC) の低下が観察された．高比重リポ蛋白の減少，トリグリセリ
ドの増加，総ビリルビン及び直接ビリルビンの増加は，Day 6 で認められたが，Day 14 にはベー
スライン付近まで回復していたため，一時的な変動と考えられた．血清鉄の増加及び UIBC の
低下は，Day 6 で認められたが，Phase 2a Part では Day 28 で，Phase 2b Part 及び Phase 3 Part で
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