S-217622

2.5 臨床に関する概括評価

T1221 試験 Phase 3 Part の結果に基づき，再検討した内容を追記する．
T1221 試験 Phase 3 Part において，ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの時
間が 72 時間未満の集団における COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間は，プラセボ群と比
較して，375/125 mg 群で中央値として 24.3 時間 (約 1 日) の短縮がみられた．また，統計学的
に有意な差が示された (Peto-Prentice の層別一般化 Wilcoxon 検定：片側 p = 0.0204) (2.5.4.2.3.2.1
項参照)．ITT 集団での COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間は，中央値の数値として 10.6
時間の短縮がみられた．加えて，COVID-19 の 12 症状又は 14 症状が快復するまでの時間につ
いても，COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の集団では，プラセボ群と比
較して 375/125 mg 群で，それぞれ中央値として 34.0 時間 (約 1.5 日) の短縮傾向及び 44.1 時間
(約 2 日) の短縮が認められた (2.5.4.2.3.4.1 項参照)．以上のことから，COVID-19 発症から無作
為割付までの時間が 72 時間未満の集団で臨床症状改善効果が検証され，ITT 集団でも中央値の
数値として短縮がみられた．また，主要評価項目の評価対象症状とした 5 症状に限らず，
COVID-19 の 12 症状及び 14 症状を対象とした場合でも類似の傾向を示したことから，本剤は
COVID-19 の幅広い症状に有効であると考える．
厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部 事務連絡において，有症状者の療養期間
は，現在，発症日から 7 日間経過し，かつ，症状軽快後 24 時間経過した場合には 8 日目から解
除を可能とすることと定められている [43]．家庭内感染や自宅隔離患者が増加し，医療の逼迫
や経済活動が制限される中で，このように症状を 1 日早く消失させることは，入院又は宿泊療
養等による隔離期間や療養期間の短縮に寄与し，
SARS-CoV-2 感染患者のより早い社会復帰や，
患者負担及び医療資源の逼迫の軽減に繋がると考える．
2.5.6.2.3

1 日 1 回経口投与の抗ウイルス薬である

非臨床薬理試験の結果，本剤投与により肺内ウイルス力価を低下させるためには，必要薬効
濃度を上回る血漿中薬物濃度を，投与期間を通じて維持することが重要であると考えられた
(2.4.2.1.4 項参照)．T1211 試験の結果から，本剤の終末相半減期の幾何平均値は 42.2～48.1 時間
であり (2.5.3.1.1 項参照)，負荷用量と維持用量を組み合わせた 1 日 1 回の服薬により，抗ウイ
ルス効果の発現に必要な血漿中薬物濃度を維持することが可能である．なお，懸濁剤による食
事の影響の検討により，食事条件の設定は不要とした (2.5.2.3 項参照)．
2022 年 2 月 21 日現在，経口の抗ウイルス薬として本邦で特例承認されているモルヌピラビ
ル及びニルマトレルビル・リトナビルは 1 日 2 回投与である [20, 22]．本剤は 1 日 1 回経口投
与のため，より簡便に服薬可能であることから，治療環境の改善及び服薬コンプライアンスの
維持に貢献できると考える．
T1211 試験 Part 2 における錠剤の PK 結果を反映した内容を追記する．
SARS-CoV-2 による最初の感染者が確認されてから 3 年近くが経過し，パンデミックを一刻
も早く収束するために，自宅等でも簡便に使用可能な経口の抗ウイルス薬の必要性が高まって
いる．
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