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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (176 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
表 2.5.5.1-21
2.5 臨床に関する概括評価
転帰別の有害事象：Phase 2b Part (安全性解析対象集団)
System Organ Class [a]
- Preferred Term
Outcome
Participants with any TEAE
Fatal
Recovered/resolved with sequelae
Not recovered/not resolved
Recovering/resolving
Recovered/resolved
Unknown
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
0
0
3 (2.1)
2 (1.4)
43 (30.7)
0
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
0
0
8 (5.7)
1 (0.7)
51 (36.4)
0
Placebo
N = 141
n (%)
0
0
7 (5.0)
8 (5.7)
29 (20.6)
0
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
If a participant had experienced the same event more than once, the participant was counted once in the severest category
reported.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.4.1.1.1
表 2.5.5.1-22
System Organ Class [a]
- Preferred Term
転帰別の副作用：Phase 2b Part (安全性解析対象集団)
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
0
0
1 (0.7)
0
18 (12.9)
0
Outcome
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
0
0
0
1 (0.7)
30 (21.4)
0
Placebo
N = 141
n (%)
0
0
0
1 (0.7)
6 (4.3)
0
Participants with any Treatment-related TEAE Fatal
Recovered/resolved with sequelae
Not recovered/not resolved
Recovering/resolving
Recovered/resolved
Unknown
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
Treatment-related TEAE' is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study
intervention.
If a participant had experienced the same event more than once, the participant was counted once in the severest category
reported.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.4.1.2.1
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part で報告された転帰別の有害事象及び副作用の発現状況を表 2.5.5.1-23 及び表
2.5.5.1-24 に，事象別転帰別の有害事象及び副作用の発現状況を 2.7.4.7 項に示す．有害事象の多
くは回復又は軽快しており，未回復の有害事象は 375/125 mg 群で尿中ケトン体陽性 (1 例)，
750/250 mg 群で高ビリルビン血症 (1 例) が報告されたが，重篤な事象ではなくいずれも軽度で
あり，375/125 mg 群の尿中ケトン体陽性は治験薬との因果関係は否定された．また，プラセボ
群で未回復の有害事象は，γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加，アラニンアミノトランスフェ
ラーゼ増加，血中尿酸増加，及び尿中蛋白陽性 (各 1 例) であった．プラセボ群で報告された失
神寸前の状態は，治験薬との因果関係は否定され，
「回復したが後遺症あり」と報告されたが，
その後のモニタリングにより，
「回復」の EDC への誤入力であることを確認した．
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表 2.5.5.1-21
2.5 臨床に関する概括評価
転帰別の有害事象：Phase 2b Part (安全性解析対象集団)
System Organ Class [a]
- Preferred Term
Outcome
Participants with any TEAE
Fatal
Recovered/resolved with sequelae
Not recovered/not resolved
Recovering/resolving
Recovered/resolved
Unknown
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
0
0
3 (2.1)
2 (1.4)
43 (30.7)
0
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
0
0
8 (5.7)
1 (0.7)
51 (36.4)
0
Placebo
N = 141
n (%)
0
0
7 (5.0)
8 (5.7)
29 (20.6)
0
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
If a participant had experienced the same event more than once, the participant was counted once in the severest category
reported.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.4.1.1.1
表 2.5.5.1-22
System Organ Class [a]
- Preferred Term
転帰別の副作用：Phase 2b Part (安全性解析対象集団)
S-217622
125 mg
N = 140
n (%)
0
0
1 (0.7)
0
18 (12.9)
0
Outcome
S-217622
250 mg
N = 140
n (%)
0
0
0
1 (0.7)
30 (21.4)
0
Placebo
N = 141
n (%)
0
0
0
1 (0.7)
6 (4.3)
0
Participants with any Treatment-related TEAE Fatal
Recovered/resolved with sequelae
Not recovered/not resolved
Recovering/resolving
Recovered/resolved
Unknown
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
[a] System organ class and Preferred term of MedDRA Ver. 24.0
Treatment-related TEAE' is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study
intervention.
If a participant had experienced the same event more than once, the participant was counted once in the severest category
reported.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.4.1.2.1
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part で報告された転帰別の有害事象及び副作用の発現状況を表 2.5.5.1-23 及び表
2.5.5.1-24 に，事象別転帰別の有害事象及び副作用の発現状況を 2.7.4.7 項に示す．有害事象の多
くは回復又は軽快しており，未回復の有害事象は 375/125 mg 群で尿中ケトン体陽性 (1 例)，
750/250 mg 群で高ビリルビン血症 (1 例) が報告されたが，重篤な事象ではなくいずれも軽度で
あり，375/125 mg 群の尿中ケトン体陽性は治験薬との因果関係は否定された．また，プラセボ
群で未回復の有害事象は，γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加，アラニンアミノトランスフェ
ラーゼ増加，血中尿酸増加，及び尿中蛋白陽性 (各 1 例) であった．プラセボ群で報告された失
神寸前の状態は，治験薬との因果関係は否定され，
「回復したが後遺症あり」と報告されたが，
その後のモニタリングにより，
「回復」の EDC への誤入力であることを確認した．
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