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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (184 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
象及び副作用の発現率は，本剤群でプラセボ群より高かった．本剤の用量群間では有害事象及
び副作用ともに 375/125 mg 群で低かった．
いずれの群でも死亡は認められなかった．その他の重篤な有害事象は 375/125 mg 群及びプラ
セボ群でそれぞれ 1 例に認められたが，いずれも治験薬との因果関係はなしと判断された．ま
た，治験薬の投与中止に至った有害事象は 375/125 mg 群で 4 例 (4 件)，750/250 mg 群で 6 例 (7
件)，プラセボ群で 2 例 (3 件) (以下同順) に認められ，そのうち 2 例 (2 件)，2 例 (2 件)，1 例
(2 件) が治験薬との因果関係ありと判断された．
表 2.5.5.2-1
有害事象発現状況の概要：Phase 3 Part (安全性解析対象集団)
S-217622
125 mg
N = 604
Mild/Moderate
S-217622
250 mg
N = 599
N = 605
267
(488)
44.2
[40.2, 48.3]
321
(604)
53.6
[49.5, 57.6]
150
(230)
24.8
[21.4, 28.4]
TEAEs with an outcome of death
- Number of participants
- (Number of events)
- Percentage of participants (%)
- 95% Confidence interval (%)
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
Serious TEAEs other than deaths
- Number of participants
- (Number of events)
- Percentage of participants (%)
- 95% Confidence interval (%)
1
(1)
0.2
[0.0, 0.9]
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
1
(1)
0.2
[0.0, 0.9]
Treatment-emergent adverse events
- Number of participants
- (Number of events)
- Percentage of participants (%)
- 95% Confidence interval (%)
Placebo
TEAEs leading to discontinuation of study intervention
- Number of participants
4
6
2
- (Number of events)
(4)
(7)
(3)
- Percentage of participants (%)
0.7
1.0
0.3
- 95% Confidence interval (%)
[0.2, 1.7]
[0.4, 2.2]
[0.0, 1.2]
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
Treatment-emergent adverse events were defined as any AE reported after the first dose of the study intervention.
The confidence intervals were calculated by using Clopper-Pearson method.
表 2.5.5.2-2
副作用発現状況の概要：Phase 3 Part (安全性解析対象集団)
Treatment-related TEAEs
- Number of participants
- (Number of events)
- Percentage of participants (%)
- 95% Confidence interval (%)
Treatment-related TEAEs with an outcome of death
- 184 -
S-217622
125 mg
N = 604
Mild/Moderate
S-217622
250 mg
N = 599
N = 605
148
(207)
24.5
[21.1, 28.1]
217
(327)
36.2
[32.4, 40.2]
60
(88)
9.9
[7.7, 12.6]
Placebo
2.5 臨床に関する概括評価
象及び副作用の発現率は，本剤群でプラセボ群より高かった．本剤の用量群間では有害事象及
び副作用ともに 375/125 mg 群で低かった．
いずれの群でも死亡は認められなかった．その他の重篤な有害事象は 375/125 mg 群及びプラ
セボ群でそれぞれ 1 例に認められたが，いずれも治験薬との因果関係はなしと判断された．ま
た，治験薬の投与中止に至った有害事象は 375/125 mg 群で 4 例 (4 件)，750/250 mg 群で 6 例 (7
件)，プラセボ群で 2 例 (3 件) (以下同順) に認められ，そのうち 2 例 (2 件)，2 例 (2 件)，1 例
(2 件) が治験薬との因果関係ありと判断された．
表 2.5.5.2-1
有害事象発現状況の概要：Phase 3 Part (安全性解析対象集団)
S-217622
125 mg
N = 604
Mild/Moderate
S-217622
250 mg
N = 599
N = 605
267
(488)
44.2
[40.2, 48.3]
321
(604)
53.6
[49.5, 57.6]
150
(230)
24.8
[21.4, 28.4]
TEAEs with an outcome of death
- Number of participants
- (Number of events)
- Percentage of participants (%)
- 95% Confidence interval (%)
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
Serious TEAEs other than deaths
- Number of participants
- (Number of events)
- Percentage of participants (%)
- 95% Confidence interval (%)
1
(1)
0.2
[0.0, 0.9]
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
1
(1)
0.2
[0.0, 0.9]
Treatment-emergent adverse events
- Number of participants
- (Number of events)
- Percentage of participants (%)
- 95% Confidence interval (%)
Placebo
TEAEs leading to discontinuation of study intervention
- Number of participants
4
6
2
- (Number of events)
(4)
(7)
(3)
- Percentage of participants (%)
0.7
1.0
0.3
- 95% Confidence interval (%)
[0.2, 1.7]
[0.4, 2.2]
[0.0, 1.2]
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
Treatment-emergent adverse events were defined as any AE reported after the first dose of the study intervention.
The confidence intervals were calculated by using Clopper-Pearson method.
表 2.5.5.2-2
副作用発現状況の概要：Phase 3 Part (安全性解析対象集団)
Treatment-related TEAEs
- Number of participants
- (Number of events)
- Percentage of participants (%)
- 95% Confidence interval (%)
Treatment-related TEAEs with an outcome of death
- 184 -
S-217622
125 mg
N = 604
Mild/Moderate
S-217622
250 mg
N = 599
N = 605
148
(207)
24.5
[21.1, 28.1]
217
(327)
36.2
[32.4, 40.2]
60
(88)
9.9
[7.7, 12.6]
Placebo