よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (90 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

S-217622

2.5.4.1.3.3.2

2.5 臨床に関する概括評価

SARS-CoV-2 のウイルス力価陽性率

<Phase 2b Part>
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) での各時点における SARSCoV-2 のウイルス力価陽性率を表 2.5.4.1-14 に示す.
SARS-CoV-2 のウイルス力価が検出された被験者 (ウイルス力価陽性被験者) の割合は,
Day 2
で 375/125 mg 群 72.3% (81/112 例),750/250 mg 群 66.4% (75/113 例),プラセボ群 82.0% (91/111
例) (以下同順) であり,Day 4 で 1.9% (2/107 例),5.4% (6/112 例),50.0% (54/108 例),Day 6 で
1.8% (2/111 例),0.9% (1/112 例),15.7% (17/108 例) であった.ウイルス力価陽性被験者の割合
は,Day 9 の 375/125 mg 群を除き,Day 2 時点以降で,プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及
び 750/250 mg 群の両群で低かった.375/125 mg 群では Day 4 及び Day 6 で,750/250 mg 群では,
Day 2,Day 4 及び Day 6 で有意に低かった (375/125 mg 群:それぞれ p < 0.0001,p = 0.0002,
750/250 mg 群:それぞれ p = 0.0057,p < 0.0001,p < 0.0001).

表 2.5.4.1-14

各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価陽性率:Phase 2b Part (ITT1 集団)
S-217622
125 mg
N = 114

S-217622
250 mg
N = 116

N = 111

100.0% (113/113)
---

100.0% (115/115)
---

100.0% (111/111)
---

Day 2
- p-value [a]

72.3% (81/112)
0.0738

66.4% (75/113)
0.0057

82.0% (91/111)
---

Day 4
- p-value [a]

1.9% (2/107)
<.0001

5.4% (6/112)
<.0001

50.0% (54/108)
---

Day 6
- p-value [a]

1.8% (2/111)
0.0002

0.9% (1/112)
<.0001

15.7% (17/108)
---

Positive proportion of virus titer of SARS-CoV-2 at
each time point
Baseline
- p-value [a]

Placebo

Day 9
3.7% (4/109)
0.0% (0/106)
1.0% (1/105)
- p-value [a]
0.2292
0.3388
--[a] Mantel-Haenszel test vs. placebo adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72
hours], SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
Day 3 and Day 5 were optional visit in all countries. Day 9 was optional visit in Korea.
出典:5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.8.1.1.1

<Phase 2a Part>
Phase 2a Part の軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者 (mITT 集団) での各時点におけ
る SARS-CoV-2 のウイルス力価陽性率を表 2.5.4.1-15 に示す.
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団における SARS-CoV-2 のウイル
ス力価が検出された被験者 (ウイルス力価陽性被験者) の割合は,Day 2 で 375/125 mg 群 86.7%
(13/15 例),750/250 mg 群 71.4% (10/14 例),プラセボ群 78.6% (11/14 例) (以下同順) であり,
Day 4 で 26.7% (4/15 例),14.3% (2/14 例),71.4% (10/14 例),Day 6 で 0.0% (0/15 例),14.3% (2/14
例),30.8% (4/13 例) であった.ウイルス力価陽性被験者の割合は,Day 14 の 375/125 mg 群を
- 90 -