よむ、つかう、まなぶ。
【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (141 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
COVID-19 の 12 症状が快復するまでの時間は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群で，中央値
として 34.0 時間 (約 1.5 日) の短縮傾向がみられた．
また，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) における COVID-19 の 12 症状が快復す
るまでの時間は，中央値 (COVID-19 の 12 症状が快復した被験者の割合が 50%となるまでの時
間) (95%信頼区間) として，375/125 mg 群 200.0 (179.2，241.3) 時間，プラセボ群 221.5 (192.2，
246.5) 時間であった．
表 2.5.4.2-7
COVID-19 の 12 症状が快復するまでの時間：Phase 3 Part (ITT 集団のうち，
COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の集団)
S-217622
125 mg
N = 347
336
244 (72.6)
92 (27.4)
S-217622
250 mg
N = 340
330
258 (78.2)
72 (21.8)
N = 343
321
227 (70.7)
94 (29.3)
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
179.2 [152.1, 212.1]
-34.0 [-85.9, 8.3]
105.6, --2.4, 489.1 +
184.9 [168.9, 226.2]
-28.3 [-72.8, 14.7]
114.2, 422.7
9.4, 490.1 +
213.2 [185.8, 253.8]
--123.0, --13.9, 492.4 +
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
253.9 [235.1, 272.7]
-16.9 [-43.3, 9.5]
249.9 [232.2, 267.7]
-20.8 [-46.5, 4.8]
270.8 [252.2, 289.3]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- One-sided p-value
- Two-sided p-value
0.1184
0.2367
0.0253
0.0505
-----
Stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test
vs. placebo [b]
- Two-sided p-value
0.0651
0.0843
---
n
Number of events
Number of censored
Placebo
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
1.11 [0.93, 1.33]
1.19 [1.00, 1.42]
--- Two-sided p-value
0.2441
0.0558
--CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
COVID-19 symptoms were 12 symptoms (low energy or tiredness, muscle or body aches, headache, chills or shivering,
feeling hot or feverish, stuffy or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath [difficulty breathing], nausea, vomiting,
and diarrhea)
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following stratum (SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
- 141 -
2.5 臨床に関する概括評価
COVID-19 の 12 症状が快復するまでの時間は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群で，中央値
として 34.0 時間 (約 1.5 日) の短縮傾向がみられた．
また，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) における COVID-19 の 12 症状が快復す
るまでの時間は，中央値 (COVID-19 の 12 症状が快復した被験者の割合が 50%となるまでの時
間) (95%信頼区間) として，375/125 mg 群 200.0 (179.2，241.3) 時間，プラセボ群 221.5 (192.2，
246.5) 時間であった．
表 2.5.4.2-7
COVID-19 の 12 症状が快復するまでの時間：Phase 3 Part (ITT 集団のうち，
COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の集団)
S-217622
125 mg
N = 347
336
244 (72.6)
92 (27.4)
S-217622
250 mg
N = 340
330
258 (78.2)
72 (21.8)
N = 343
321
227 (70.7)
94 (29.3)
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
179.2 [152.1, 212.1]
-34.0 [-85.9, 8.3]
105.6, --2.4, 489.1 +
184.9 [168.9, 226.2]
-28.3 [-72.8, 14.7]
114.2, 422.7
9.4, 490.1 +
213.2 [185.8, 253.8]
--123.0, --13.9, 492.4 +
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
253.9 [235.1, 272.7]
-16.9 [-43.3, 9.5]
249.9 [232.2, 267.7]
-20.8 [-46.5, 4.8]
270.8 [252.2, 289.3]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- One-sided p-value
- Two-sided p-value
0.1184
0.2367
0.0253
0.0505
-----
Stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test
vs. placebo [b]
- Two-sided p-value
0.0651
0.0843
---
n
Number of events
Number of censored
Placebo
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
1.11 [0.93, 1.33]
1.19 [1.00, 1.42]
--- Two-sided p-value
0.2441
0.0558
--CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
COVID-19 symptoms were 12 symptoms (low energy or tiredness, muscle or body aches, headache, chills or shivering,
feeling hot or feverish, stuffy or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath [difficulty breathing], nausea, vomiting,
and diarrhea)
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following stratum (SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
- 141 -