よむ、つかう、まなぶ。
【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (170 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
S-217622
表 2.5.5.1-15
2.5 臨床に関する概括評価
有害事象：Phase 2a Part (安全性解析対象集団)
- 感覚鈍麻
- 失神寸前の状態
眼障害
Mild/Moderate
S-217622
S-217622
125 mg
250 mg
N = 19
N = 20
n (%) event n (%) event
10
13
20
31
(52.6)
(65.0)
2
2
0
0
(10.5)
2
2
0
0
(10.5)
1 (5.3)
1
0
0
1 (5.3)
1
0
0
0
0
1 (5.0)
1
0
0
1 (5.0)
1
1 (5.3)
1
0
0
1 (5.3)
1
0
0
4
1 (5.3)
1
6
(20.0)
3
1 (5.3)
1
5
(15.0)
0
0
1 (5.0)
1
0
0
0
0
1 (5.3)
1
0
0
-
1 (5.3)
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
2
(10.5)
1 (5.3)
2
0
0
0
0
1
1
0
0
0
0
1
0
0
0
0
1 (5.3)
3
(15.8)
1 (5.3)
1 (5.3)
1
3
0
3
(15.0)
1 (5.0)
0
0
3
0
2
(10.0)
0
0
0
2
1
(50.0)
1
(50.0)
0
0
0
0
1
(33.3)
0
1
(33.3)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
System Organ Class [a]
- Preferred Term
Participants with any TEAE
感染症および寄生虫症
-
上咽頭炎
血液およびリンパ系障害
- 好中球減少症
代謝および栄養障害
- 痛風
精神障害
- 不眠症
神経系障害
-
頭痛
羞明
結膜充血
呼吸器、胸郭および縦隔障害
-
鼻痛
- 口腔咽頭痛
胃腸障害
-
悪心
腹部不快感
1
1
1
0
Asymptomatic
All
S-217622
S-217622
Placebo
S-217622
S-217622
Placebo
125 mg
250 mg
125 mg
250 mg
N = 20
N=2
N=3
N=4
N = 21
N = 23
N = 24
n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event
9
1
3
11
16
9
17
1
6
0
0
21
37
17
(45.0)
(50.0)
(100.0)
(52.4)
(69.6)
(37.5)
0
0
0
0
0
0
0
0
2 (9.5)
2
0
0
0
0
Placebo
0
0
0
0
0
0
0
0
2 (9.5)
2
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (5.0)
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (4.8)
1 (4.8)
0
0
1 (4.8)
1 (4.8)
1 (4.8)
1
1
0
0
1
1
1
0
0
1
1
0
0
6
0
0
0
0
0
0
1 (4.2)
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (4.8)
1
5
0
0
0
1 (5.0)
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (4.8)
0
0
1
0
0
1 (4.3)
1 (4.3)
0
0
4
(17.4)
3
(13.0)
1 (4.3)
0
1 (4.3)
1
0
1
0
1 (4.2)
0
0
1
0
0
1
0
0
0
0
1 (4.8)
0
1
0
0
1 (4.3)
0
1
0
0
0
0
0
0
0
3
(14.3)
2 (9.5)
3
0
0
0
0
2
0
0
0
0
1 (4.8)
3
(14.3)
1 (4.8)
1 (4.8)
1
3
0
3
(13.0)
1 (4.3)
0
0
3
0
2 (8.3)
0
2
1
0
0
0
0
0
- 170 -
1
1
表 2.5.5.1-15
2.5 臨床に関する概括評価
有害事象：Phase 2a Part (安全性解析対象集団)
- 感覚鈍麻
- 失神寸前の状態
眼障害
Mild/Moderate
S-217622
S-217622
125 mg
250 mg
N = 19
N = 20
n (%) event n (%) event
10
13
20
31
(52.6)
(65.0)
2
2
0
0
(10.5)
2
2
0
0
(10.5)
1 (5.3)
1
0
0
1 (5.3)
1
0
0
0
0
1 (5.0)
1
0
0
1 (5.0)
1
1 (5.3)
1
0
0
1 (5.3)
1
0
0
4
1 (5.3)
1
6
(20.0)
3
1 (5.3)
1
5
(15.0)
0
0
1 (5.0)
1
0
0
0
0
1 (5.3)
1
0
0
-
1 (5.3)
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
2
(10.5)
1 (5.3)
2
0
0
0
0
1
1
0
0
0
0
1
0
0
0
0
1 (5.3)
3
(15.8)
1 (5.3)
1 (5.3)
1
3
0
3
(15.0)
1 (5.0)
0
0
3
0
2
(10.0)
0
0
0
2
1
(50.0)
1
(50.0)
0
0
0
0
1
(33.3)
0
1
(33.3)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
System Organ Class [a]
- Preferred Term
Participants with any TEAE
感染症および寄生虫症
-
上咽頭炎
血液およびリンパ系障害
- 好中球減少症
代謝および栄養障害
- 痛風
精神障害
- 不眠症
神経系障害
-
頭痛
羞明
結膜充血
呼吸器、胸郭および縦隔障害
-
鼻痛
- 口腔咽頭痛
胃腸障害
-
悪心
腹部不快感
1
1
1
0
Asymptomatic
All
S-217622
S-217622
Placebo
S-217622
S-217622
Placebo
125 mg
250 mg
125 mg
250 mg
N = 20
N=2
N=3
N=4
N = 21
N = 23
N = 24
n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event
9
1
3
11
16
9
17
1
6
0
0
21
37
17
(45.0)
(50.0)
(100.0)
(52.4)
(69.6)
(37.5)
0
0
0
0
0
0
0
0
2 (9.5)
2
0
0
0
0
Placebo
0
0
0
0
0
0
0
0
2 (9.5)
2
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (5.0)
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (4.8)
1 (4.8)
0
0
1 (4.8)
1 (4.8)
1 (4.8)
1
1
0
0
1
1
1
0
0
1
1
0
0
6
0
0
0
0
0
0
1 (4.2)
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (4.8)
1
5
0
0
0
1 (5.0)
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (4.8)
0
0
1
0
0
1 (4.3)
1 (4.3)
0
0
4
(17.4)
3
(13.0)
1 (4.3)
0
1 (4.3)
1
0
1
0
1 (4.2)
0
0
1
0
0
1
0
0
0
0
1 (4.8)
0
1
0
0
1 (4.3)
0
1
0
0
0
0
0
0
0
3
(14.3)
2 (9.5)
3
0
0
0
0
2
0
0
0
0
1 (4.8)
3
(14.3)
1 (4.8)
1 (4.8)
1
3
0
3
(13.0)
1 (4.3)
0
0
3
0
2 (8.3)
0
2
1
0
0
0
0
0
- 170 -
1
1