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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (170 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
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S-217622

表 2.5.5.1-15

2.5 臨床に関する概括評価

有害事象:Phase 2a Part (安全性解析対象集団)

- 感覚鈍麻
- 失神寸前の状態
眼障害

Mild/Moderate
S-217622
S-217622
125 mg
250 mg
N = 19
N = 20
n (%) event n (%) event
10
13
20
31
(52.6)
(65.0)
2
2
0
0
(10.5)
2
2
0
0
(10.5)
1 (5.3)
1
0
0
1 (5.3)
1
0
0
0
0
1 (5.0)
1
0
0
1 (5.0)
1
1 (5.3)
1
0
0
1 (5.3)
1
0
0
4
1 (5.3)
1
6
(20.0)
3
1 (5.3)
1
5
(15.0)
0
0
1 (5.0)
1
0
0
0
0
1 (5.3)
1
0
0

-

1 (5.3)
0

1
0

0
0

0
0

0
0

0
0

0
0

0
0

2
(10.5)
1 (5.3)

2

0

0

0

0

1

1

0

0

0

0

1

0

0

0

0

1 (5.3)
3
(15.8)
1 (5.3)
1 (5.3)

1
3

0
3
(15.0)
1 (5.0)
0

0
3

0
2
(10.0)
0
0

0
2

1
(50.0)
1
(50.0)
0
0

0
0
1
(33.3)
0
1
(33.3)
0

0
0

0
0

0
0

0
0

0
0

0
0

0
0

0
0

0
0

0
0

0
0

0
0

System Organ Class [a]
- Preferred Term
Participants with any TEAE
感染症および寄生虫症
-

上咽頭炎

血液およびリンパ系障害
- 好中球減少症
代謝および栄養障害
- 痛風
精神障害
- 不眠症
神経系障害
-

頭痛

羞明
結膜充血

呼吸器、胸郭および縦隔障害
-

鼻痛

- 口腔咽頭痛
胃腸障害
-

悪心
腹部不快感

1
1

1
0

Asymptomatic
All
S-217622
S-217622
Placebo
S-217622
S-217622
Placebo
125 mg
250 mg
125 mg
250 mg
N = 20
N=2
N=3
N=4
N = 21
N = 23
N = 24
n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event n (%) event
9
1
3
11
16
9
17
1
6
0
0
21
37
17
(45.0)
(50.0)
(100.0)
(52.4)
(69.6)
(37.5)
0
0
0
0
0
0
0
0
2 (9.5)
2
0
0
0
0
Placebo

0

0

0

0

0

0

0

0

2 (9.5)

2

0

0

0

0

0
0
0
0
0
0
1 (5.0)

0
0
0
0
0
0
1

0
0
0
0
0
0
0

0
0
0
0
0
0
0

0
0
0
0
0
0
0

0
0
0
0
0
0
0

0
0
0
0
0
0
0

0
0
0
0
0
0
0

1 (4.8)
1 (4.8)
0
0
1 (4.8)
1 (4.8)
1 (4.8)

1
1
0
0
1
1
1

0
0
1
1
0
0
6

0
0
0
0
0
0
1 (4.2)

0
0
0
0
0
0
1

0

0

0

0

0

0

0

0

1 (4.8)

1

5

0

0

0
1 (5.0)
0

0
1
0

0
0
0

0
0
0

0
0
1

0
0
0

0
0
0

0
0
1 (4.8)

0
0
1

0
0
1 (4.3)
1 (4.3)
0
0
4
(17.4)
3
(13.0)
1 (4.3)
0
1 (4.3)

1
0
1

0
1 (4.2)
0

0
1
0

0
1

0
0

0
0

1 (4.8)
0

1
0

0
1 (4.3)

0
1

0
0

0
0

0

0

0

3
(14.3)
2 (9.5)

3

0

0

0

0

2

0

0

0

0

1 (4.8)
3
(14.3)
1 (4.8)
1 (4.8)

1
3

0
3
(13.0)
1 (4.3)
0

0
3

0
2 (8.3)

0
2

1
0

0
0

0
0

- 170 -

1
1