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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (15 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会（令和4年度第5回　11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回　11／22）（合同開催）《厚生労働省》

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S-217622 2.5 臨床に関する概括評価
表 2.5.1.4-1 臨床試験の概要
re ドラ、 ES aa 、 投与| 症例数 | ロット 実施
MM デザイン 治験楽, 投与方法 期間 | (s-217622) 実施国 示呈 状況
健康被験者における薬物動態及び初期忍容性試験
<コホートA, B, D, E, J> て
S-217622 (懸濁剤) 20, 70, 500, 1000, 2000 mg又はプラセボを空腹時に投与. 半還
SADPart |[こコホートC> : 懸濁剤における食事の影 2
S-217622 (懸濁剤) 220 mg又はプラセボを空腹時及び食後 (高カロリー・ 2回 9
高脂肪食) に2群2期クロスオーバーで投与.
<コホートF, H> プラセボ :
S-217622 (懸濁剤) 375 mg (Day 1), 125 mg (Day 2て5) 又はプラセボ (Day 1へ5)| 5日間 | |
を空腹時に1日1回投与.
無作為化, <コホートG> : CYP3A基質との薬物相互作用 ミダゾラム
T1211 |二重盲検 S-217622 (懸濁剤) 720 mg (Day 1), 250 mg (Day 2て6) 又はプラセボ (Day 1て6) 6日間 _
($.3.3.1- (ミダゾラム を空腹時に1日1回投与. 日本 完了
01) |は非盲検), ミダゾラムシロップ2 mgを空腹時に投与 (Day -2, Day 6).
プラセボ対照 MAD Part $$5 125 mg錠 :
<コホートN> 0り
S-217622 (125 me錠) 375 mg (Day 1), 125 mg (Day 2て5) 又は 0 me和
プラセボ (Placebo-B) (Day 1て5) を空腹時に1日1回投与. 日間
ぐコホート0O>
S-217622 (250 me錠) 750 me (Day 1)。 250 mg (Day 2こ5) 又は
プラセボ (Placebo-D) (Day 1て5) を空腹時に1日1回投与.
Placebo-B :
Placebo-D :
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