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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (146 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
COVID-19 symptoms were 14 symptoms (low energy or tiredness, muscle or body aches, headache, chills or shivering,
feeling hot or feverish, stuffy or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath [difficulty breathing], nausea, vomiting,
diarrhea, taste disorder and smell disorder)
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
図 2.5.4.2-9
COVID-19 の 14 症状が快復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 3 Part
(ITT 集団)
2.5.4.2.3.4.2
SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化量
Phase 3 Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作
為割付までの時間が 72 時間未満の集団，及び ITT 集団) での各時点における SARS-CoV-2 のウ
イルス RNA 量のベースラインからの変化量 (log10 [copies/mL]) を，それぞれ表 2.5.4.2-11 及び
表 2.5.4.2-12 に示す．
COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の集団におけるウイルス RNA 量の
ベースラインからの変化量 (log10 [copies/mL]) の平均値 (SD) は，Day 2 で 375/125 mg 群−0.699
(0.872)，プラセボ群−0.191 (1.064) (以下同順) であり，Day 4 で−2.737 (1.085)，−1.235 (1.528)，
Day 6 で−3.718 (1.166)，−2.398 (1.550) であった．Day 2，Day 4，Day 6 における SARS-CoV-2 の
ウイルス RNA 量の変化量の調整済み推定値は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群でそれぞ
れ約 0.5 log10 (copies/mL)，約 1.5 log10 (copies/mL)，約 1.3 log10 (copies/mL) の減少を示した．
ITT 集団におけるウイルス RNA 量のベースラインからの変化量 (log10 [copies/mL]) の平均値
(SD) は，Day 2 で 375/125 mg 群−0.772 (0.859)，プラセボ群−0.304 (0.971) (以下同順) であり，
Day 4 で−2.646 (1.097)，−1.419 (1.423)，Day 6 で−3.594 (1.166)，−2.572 (1.438) であった．Day 2，
Day 4，Day 6 における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量の変化量の調整済み推定値は，プラセボ
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2.5 臨床に関する概括評価
COVID-19 symptoms were 14 symptoms (low energy or tiredness, muscle or body aches, headache, chills or shivering,
feeling hot or feverish, stuffy or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath [difficulty breathing], nausea, vomiting,
diarrhea, taste disorder and smell disorder)
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination
history [Yes or No])
図 2.5.4.2-9
COVID-19 の 14 症状が快復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 3 Part
(ITT 集団)
2.5.4.2.3.4.2
SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化量
Phase 3 Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作
為割付までの時間が 72 時間未満の集団，及び ITT 集団) での各時点における SARS-CoV-2 のウ
イルス RNA 量のベースラインからの変化量 (log10 [copies/mL]) を，それぞれ表 2.5.4.2-11 及び
表 2.5.4.2-12 に示す．
COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の集団におけるウイルス RNA 量の
ベースラインからの変化量 (log10 [copies/mL]) の平均値 (SD) は，Day 2 で 375/125 mg 群−0.699
(0.872)，プラセボ群−0.191 (1.064) (以下同順) であり，Day 4 で−2.737 (1.085)，−1.235 (1.528)，
Day 6 で−3.718 (1.166)，−2.398 (1.550) であった．Day 2，Day 4，Day 6 における SARS-CoV-2 の
ウイルス RNA 量の変化量の調整済み推定値は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群でそれぞ
れ約 0.5 log10 (copies/mL)，約 1.5 log10 (copies/mL)，約 1.3 log10 (copies/mL) の減少を示した．
ITT 集団におけるウイルス RNA 量のベースラインからの変化量 (log10 [copies/mL]) の平均値
(SD) は，Day 2 で 375/125 mg 群−0.772 (0.859)，プラセボ群−0.304 (0.971) (以下同順) であり，
Day 4 で−2.646 (1.097)，−1.419 (1.423)，Day 6 で−3.594 (1.166)，−2.572 (1.438) であった．Day 2，
Day 4，Day 6 における SARS-CoV-2 のウイルス RNA 量の変化量の調整済み推定値は，プラセボ
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