よむ、つかう、まなぶ。
【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (187 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
S-217622
System Organ Class [a]
- Preferred Term
- 耳不快感
心臓障害
- 動悸
- 頻脈
血管障害
- 高血圧
呼吸器、胸郭および縦隔障害
- 鼻出血
- 咳嗽
- 口腔咽頭痛
- 喘息
胃腸障害
- 下痢
- 悪心
- 嘔吐
- 腹部不快感
- 消化不良
- 便秘
- 口内炎
- 歯痛
- 腹痛
- 上腹部痛
- 潰瘍性大腸炎
- 腸炎
- 胃炎
- 胃食道逆流性疾患
- 舌炎
- 痔核
肝胆道系障害
- 肝機能異常
- 急性胆嚢炎
- 高トランスアミナーゼ血症
皮膚および皮下組織障害
- 発疹
- 蕁麻疹
- 湿疹
- 接触皮膚炎
- 薬疹
- 嵌入爪
- 汗疹
- そう痒症
- 接触蕁麻疹
- ざ瘡
- 機械性蕁麻疹
筋骨格系および結合組織障害
- 背部痛
- 関節痛
- 筋肉痛
- 頚部痛
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 604
n (%)
event
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
2 (0.3)
2
2 (0.3)
2
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
0
0
23 (3.8)
24
6 (1.0)
6
4 (0.7)
4
4 (0.7)
4
1 (0.2)
1
2 (0.3)
2
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
0
0
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
0
0
8 (1.3)
9
2 (0.3)
2
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
0
0
4 (0.7)
4
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
0
0
0
0
- 187 -
Mild/Moderate
S-217622
250 mg
N = 599
n (%)
event
0
0
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
0
0
36 (6.0)
41
9 (1.5)
10
11 (1.8)
11
8 (1.3)
8
3 (0.5)
3
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
14 (2.3)
16
7 (1.2)
7
3 (0.5)
4
2 (0.3)
3
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
6 (1.0)
6
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
Placebo
N = 605
n (%)
event
0
0
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
1 (0.2)
1
18 (3.0)
19
12 (2.0)
12
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
3 (0.5)
3
0
0
0
0
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
1 (0.2)
1
2 (0.3)
2
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
12 (2.0)
12
5 (0.8)
5
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
1 (0.2)
1
2 (0.3)
2
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
8 (1.3)
8
3 (0.5)
3
1 (0.2)
1
0
0
0
0
System Organ Class [a]
- Preferred Term
- 耳不快感
心臓障害
- 動悸
- 頻脈
血管障害
- 高血圧
呼吸器、胸郭および縦隔障害
- 鼻出血
- 咳嗽
- 口腔咽頭痛
- 喘息
胃腸障害
- 下痢
- 悪心
- 嘔吐
- 腹部不快感
- 消化不良
- 便秘
- 口内炎
- 歯痛
- 腹痛
- 上腹部痛
- 潰瘍性大腸炎
- 腸炎
- 胃炎
- 胃食道逆流性疾患
- 舌炎
- 痔核
肝胆道系障害
- 肝機能異常
- 急性胆嚢炎
- 高トランスアミナーゼ血症
皮膚および皮下組織障害
- 発疹
- 蕁麻疹
- 湿疹
- 接触皮膚炎
- 薬疹
- 嵌入爪
- 汗疹
- そう痒症
- 接触蕁麻疹
- ざ瘡
- 機械性蕁麻疹
筋骨格系および結合組織障害
- 背部痛
- 関節痛
- 筋肉痛
- 頚部痛
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 604
n (%)
event
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
2 (0.3)
2
2 (0.3)
2
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
0
0
23 (3.8)
24
6 (1.0)
6
4 (0.7)
4
4 (0.7)
4
1 (0.2)
1
2 (0.3)
2
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
0
0
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
0
0
8 (1.3)
9
2 (0.3)
2
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
0
0
4 (0.7)
4
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
0
0
0
0
- 187 -
Mild/Moderate
S-217622
250 mg
N = 599
n (%)
event
0
0
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
0
0
36 (6.0)
41
9 (1.5)
10
11 (1.8)
11
8 (1.3)
8
3 (0.5)
3
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
14 (2.3)
16
7 (1.2)
7
3 (0.5)
4
2 (0.3)
3
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
6 (1.0)
6
2 (0.3)
2
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
Placebo
N = 605
n (%)
event
0
0
1 (0.2)
1
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
1 (0.2)
1
18 (3.0)
19
12 (2.0)
12
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
3 (0.5)
3
0
0
0
0
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
1 (0.2)
1
0
0
0
0
1 (0.2)
1
2 (0.3)
2
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
12 (2.0)
12
5 (0.8)
5
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
0
0
0
0
0
0
1 (0.2)
1
2 (0.3)
2
0
0
1 (0.2)
1
1 (0.2)
1
8 (1.3)
8
3 (0.5)
3
1 (0.2)
1
0
0
0
0