S-217622

2.5 臨床に関する概括評価



投与 48 時間後における呼吸器症状のサブ合計スコアのベースラインからの変化量



投与 48 時間後における呼吸器症状に熱っぽさ又は発熱を加えた 5 症状のサブ合計ス
コアのベースラインからの変化量



投与 120 時間後における呼吸器症状に熱っぽさ又は発熱を加えた 5 症状のサブ合計ス
コアのベースラインからの変化量

一方，以下の項目については C24 と統計的に有意な相関関係が認められなかった．


Day 6 におけるウイルス力価のベースラインからの変化量



投与 120 時間後における呼吸器症状のサブ合計スコアのベースラインからの変化量

2.5.3.2
2.5.3.2.1

内因性要因
性別の影響

T1211 試験において，日本人健康成人男性 (コホート L 及び M) 及び女性 (コホート O) に，
S-217622 (錠剤) を Day 1 のみ負荷用量 750 mg，その後 Day 2～5 に維持用量 250 mg を 1 日 1 回
反復経口投与したときの薬物動態パラメータ及び幾何平均値の比を表 2.5.3.2-1 に示す．日本人
健康成人男性に対する日本人健康成人女性の Cmax 及び AUC0-τ の比は，Day 1 ではそれぞれ 1.22
及び 1.17 倍，Day 5 ではそれぞれ 1.16 及び 1.10 倍であり，男女間で S-217622 の曝露に大きな
差はなかった．

表 2.5.3.2-1

S-217622 (錠剤) を日本人健康成人男性又は日本人健康成人女性に 1 日 1 回 5
日間空腹時反復経口投与したときの薬物動態パラメータ比較
幾何平均値

投与日

パラメータ
例数

1

5

男性

幾何平均値の比

(コホート L 及び M)

女性
(コホート O)

28

8

女性 (コホート O)/
男性 (コホート L 及び M)

Cmax (μg/mL)

32.8

39.9

1.22

AUC0-τ (μg·hr/mL)

549.4

644.4

1.17

例数

28

8

Cmax (μg/mL)

48.0

55.8

1.16

AUC0-τ (μg·hr/mL)

922.2

1019

1.10

出典：5.3.3.1-01_T1211 interim CSR-3_Table 11-14，5.3.3.1-02_S-217622-CPK-012-C_Table S1 改変

また，母集団薬物動態解析 (2.5.3.1.3.1 項参照) において，S-217622 の薬物動態に及ぼす性別
の影響を検討した結果，性別は影響要因として選択されなかった．母集団薬物動態解析の結果，
体重が S-217622 の薬物動態に及ぼす影響要因として選択されたこと及び上述の T1211 試験に
おけるコホート L，M (日本人男性) 及び O (日本人女性) の平均体重がそれぞれ 68.01 kg，
66.21 kg 及び 57.71 kg であったことから，上述の薬物動態の違いは性別ではなく，体重の違い
による影響である可能性が示唆された．
したがって，性別による用量調節の必要はないと判断した．
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