よむ、つかう、まなぶ。
【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (204 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
T1221 試験 Phase 3 Part を含め，再検討した内容を追記する．
本資料は，T1211 試験，T1215 試験，T1221 試験 Phase 2b Part 及び Phase 2a Part の結果に加え，
T1221 試験 Phase 3 Part の主要な結果に基づいて評価した．申請用法用量での本剤の臨床症状改
善効果及びウイルス RNA 量を基準とした抗ウイルス効果が検証され，安全性に特段の懸念は
認められていないことから，本剤は 1 日 1 回 5 日間の経口投与により，SARS-CoV-2 による感
染症に対する有効な治療の選択肢となり得ると考える．
- 204 -
2.5 臨床に関する概括評価
T1221 試験 Phase 3 Part を含め，再検討した内容を追記する．
本資料は，T1211 試験，T1215 試験，T1221 試験 Phase 2b Part 及び Phase 2a Part の結果に加え，
T1221 試験 Phase 3 Part の主要な結果に基づいて評価した．申請用法用量での本剤の臨床症状改
善効果及びウイルス RNA 量を基準とした抗ウイルス効果が検証され，安全性に特段の懸念は
認められていないことから，本剤は 1 日 1 回 5 日間の経口投与により，SARS-CoV-2 による感
染症に対する有効な治療の選択肢となり得ると考える．
- 204 -