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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (84 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
Day 4 時 点 で は プ ラ セ ボ 群 と 比 較 し て 375/125 mg 群 及 び 750/250 mg 群 の 両 群 で 約
1.3 log10 (copies/mL) の減少 (それぞれ−2.622 – [−1.316] = −1.306，−2.666 – [−1.316] = −1.350) を
示した．Day 6 時点でもプラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で約
1 log10 (copies/mL) の減少 (それぞれ−3.125 – [−1.999] = −1.126，−3.088 – [−1.999] = −1.089) を示
した．
無症候の SARS-CoV-2 感染者は例数が少ないが，ウイルス RNA 量のベースラインからの変化
量 (log10 [copies/mL]) の平均値は，Day 4 時点でプラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び
750/250 mg 群 の 両 群 で 約 2 log10 (copies/mL) の 減 少 ( そ れ ぞ れ −3.034 – [−1.050] = −1.984 ，
−3.329 – [−1.050] = −2.279) を示した．
また，軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) での各時点における SARSCoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化量について，Phase 2b Part と同様の方法と
して，ベースライン時のウイルス RNA 量を共変量に含む共分散分析で解析した事後解析結果
を表 2.5.4.1-13 に示す．
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団において，SARS-CoV-2 のウイ
ルス RNA 量の調整済み変化量の推定値は，Day 2 時点でプラセボ群と比較して 375/125 mg 群及
び 750/250 mg 群の両群で約 0.5 log10 (copies/mL) の減少を，Day 4 時点でプラセボ群と比較して
375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で約 1 log10 (copies/mL) の減少を示した．Day 6 時点で
も 375/125 mg 群で約 0.7 log10 (copies/mL)，750/250 mg 群で約 0.8 log10 (copies/mL) の減少を示し
た．
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2.5 臨床に関する概括評価
Day 4 時 点 で は プ ラ セ ボ 群 と 比 較 し て 375/125 mg 群 及 び 750/250 mg 群 の 両 群 で 約
1.3 log10 (copies/mL) の減少 (それぞれ−2.622 – [−1.316] = −1.306，−2.666 – [−1.316] = −1.350) を
示した．Day 6 時点でもプラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で約
1 log10 (copies/mL) の減少 (それぞれ−3.125 – [−1.999] = −1.126，−3.088 – [−1.999] = −1.089) を示
した．
無症候の SARS-CoV-2 感染者は例数が少ないが，ウイルス RNA 量のベースラインからの変化
量 (log10 [copies/mL]) の平均値は，Day 4 時点でプラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び
750/250 mg 群 の 両 群 で 約 2 log10 (copies/mL) の 減 少 ( そ れ ぞ れ −3.034 – [−1.050] = −1.984 ，
−3.329 – [−1.050] = −2.279) を示した．
また，軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) での各時点における SARSCoV-2 のウイルス RNA 量のベースラインからの変化量について，Phase 2b Part と同様の方法と
して，ベースライン時のウイルス RNA 量を共変量に含む共分散分析で解析した事後解析結果
を表 2.5.4.1-13 に示す．
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団において，SARS-CoV-2 のウイ
ルス RNA 量の調整済み変化量の推定値は，Day 2 時点でプラセボ群と比較して 375/125 mg 群及
び 750/250 mg 群の両群で約 0.5 log10 (copies/mL) の減少を，Day 4 時点でプラセボ群と比較して
375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で約 1 log10 (copies/mL) の減少を示した．Day 6 時点で
も 375/125 mg 群で約 0.7 log10 (copies/mL)，750/250 mg 群で約 0.8 log10 (copies/mL) の減少を示し
た．
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