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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5.3.1.3.2
2.5 臨床に関する概括評価
薬物動態/薬力学 (PK/PD) 解析
T1221 試験の Phase 2b Part のプラセボ及び本剤投与群での，C24 とウイルス力価のベースライ
ンからの変化量との関係及び投与開始 120 時間後までの COVID-19 の 12 症状合計スコアのベー
スラインからの単位時間あたりの変化量 (2.5.4.1.2.2 項参照) との関係を，それぞれ図 2.5.3.1-9
及び図 2.5.3.1-10 に示す．このとき，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (intention-to-treat [ITT]
1 集団，2.5.4.1.2.1 項参照) のうち，Day 4 のウイルス力価評価例以外である 90 例又は Day 4 の
ウイルス力価評価例である 91 例から得られた C24 を 20 μg/mL 未満，20 以上 40 μg/mL 未満，40
μg/mL 以上の 3 つのカテゴリーに分類した．いずれの評価日においても，プラセボ群より実薬
群においてウイルス力価がベースラインから低下する傾向が認められ，今回評価した曝露範囲
では全てのカテゴリーで同程度のウイルス力価低下効果が認められた．また，120 時間後までの
COVID-19 の 12 症状合計スコアについても同様に，プラセボ群より実薬群においてベースライ
ンからの単位時間あたりの変化量が大きくなる傾向が認められ，今回評価した曝露範囲では全
てのカテゴリーで同程度の 12 症状合計スコアに対する低下効果が認められた．
図 2.5.3.1-9
T1221 試験 Phase 2b Part における初回投与 20～28 時間後の血漿中濃度 (C24)
とウイルス力価のベースラインからの変化量の関係
(a) Day 2
- 38 -
2.5.3.1.3.2
2.5 臨床に関する概括評価
薬物動態/薬力学 (PK/PD) 解析
T1221 試験の Phase 2b Part のプラセボ及び本剤投与群での，C24 とウイルス力価のベースライ
ンからの変化量との関係及び投与開始 120 時間後までの COVID-19 の 12 症状合計スコアのベー
スラインからの単位時間あたりの変化量 (2.5.4.1.2.2 項参照) との関係を，それぞれ図 2.5.3.1-9
及び図 2.5.3.1-10 に示す．このとき，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (intention-to-treat [ITT]
1 集団，2.5.4.1.2.1 項参照) のうち，Day 4 のウイルス力価評価例以外である 90 例又は Day 4 の
ウイルス力価評価例である 91 例から得られた C24 を 20 μg/mL 未満，20 以上 40 μg/mL 未満，40
μg/mL 以上の 3 つのカテゴリーに分類した．いずれの評価日においても，プラセボ群より実薬
群においてウイルス力価がベースラインから低下する傾向が認められ，今回評価した曝露範囲
では全てのカテゴリーで同程度のウイルス力価低下効果が認められた．また，120 時間後までの
COVID-19 の 12 症状合計スコアについても同様に，プラセボ群より実薬群においてベースライ
ンからの単位時間あたりの変化量が大きくなる傾向が認められ，今回評価した曝露範囲では全
てのカテゴリーで同程度の 12 症状合計スコアに対する低下効果が認められた．
図 2.5.3.1-9
T1221 試験 Phase 2b Part における初回投与 20～28 時間後の血漿中濃度 (C24)
とウイルス力価のベースラインからの変化量の関係
(a) Day 2
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