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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (185 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
-
2.5 臨床に関する概括評価
Number of participants
(Number of events)
Percentage of participants (%)
95% Confidence interval (%)
Serious Treatment-related TEAEs other than deaths
- Number of participants
- (Number of events)
- Percentage of participants (%)
- 95% Confidence interval (%)
S-217622
125 mg
N = 604
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
Mild/Moderate
S-217622
250 mg
N = 599
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
N = 605
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
Placebo
Treatment-related TEAEs leading to discontinuation of study intervention
- Number of participants
2
2
1
- (Number of events)
(2)
(2)
(2)
- Percentage of participants (%)
0.3
0.3
0.2
- 95% Confidence interval (%)
[0.0, 1.2]
[0.0, 1.2]
[0.0, 0.9]
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
"Treatment-related TEAE" is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study
intervention.
The confidence intervals were calculated by using Clopper-Pearson method.
2.5.5.2.2.1
2.5.5.2.2.1.1
比較的よくみられる有害事象
事象別
Phase 3 Part で報告された有害事象及び副作用を表 2.5.5.2-3 及び表 2.5.5.2-4 に示す．
2%以上に報告された有害事象は，375/125 mg 群では高比重リポ蛋白減少 (31.1% [188/604 例])，
血中トリグリセリド増加 (8.1% [49/604 例])，血中ビリルビン増加 (6.0% [36/604 例])，血中コレ
ステロール減少 (3.3% [20/604 例])，抱合ビリルビン増加 (2.5% [15/604 例])，血中クレアチンホ
スホキナーゼ増加 (2.3% [14/604 例])，頭痛 (2.2% [13/604 例])，750/250 mg 群では高比重リポ蛋
白減少 (38.6% [231/599 例])，血中トリグリセリド増加 (12.4% [74/599 例])，血中ビリルビン増
加 (9.3% [56/599 例])，血中コレステロール減少 (4.7% [28/599 例])，頭痛及び抱合ビリルビン増
加 (それぞれ 3.3% [20/599 例])，血中乳酸脱水素酵素増加 (2.5% [15/599 例])，プラセボ群では血
中トリグリセリド増加 (5.3% [32/605 例])，高比重リポ蛋白減少 (3.8% [23/605 例])，頭痛 (2.3%
[14/605 例])，下痢及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 (それぞれ 2.0% [12/605
例]) であった．また，2%以上に報告された副作用は，375/125 mg 群では高比重リポ蛋白減少
(18.4% [111/604 例])，血中ビリルビン増加 (2.8% [17/604 例])，血中トリグリセリド増加 2.6%
[16/604 例])，750/250 mg 群では高比重リポ蛋白減少 (26.2% [157/599 例])，血中トリグリセリド
増加 (6.2% [37/599 例])，血中ビリルビン増加 (5.8% [35/599 例])，頭痛 (2.2% [13/599 例])，血中
コレステロール減少 (2.0% [12/599 例])，プラセボ群では血中トリグリセリド増加 (2.8% [17/605
例]) のみであった．
375/125 mg 群で 2%以上に報告された有害事象は，頭痛を除き，臨床検査関連の有害事象であ
り，頭痛の発現率はプラセボ群と同程度であった．臨床検査関連の有害事象では，血中クレア
チンホスホキナーゼ増加の発現率はプラセボと同程度であった．
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2.5 臨床に関する概括評価
Number of participants
(Number of events)
Percentage of participants (%)
95% Confidence interval (%)
Serious Treatment-related TEAEs other than deaths
- Number of participants
- (Number of events)
- Percentage of participants (%)
- 95% Confidence interval (%)
S-217622
125 mg
N = 604
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
Mild/Moderate
S-217622
250 mg
N = 599
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
N = 605
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
0
(0)
0.0
[0.0, 0.6]
Placebo
Treatment-related TEAEs leading to discontinuation of study intervention
- Number of participants
2
2
1
- (Number of events)
(2)
(2)
(2)
- Percentage of participants (%)
0.3
0.3
0.2
- 95% Confidence interval (%)
[0.0, 1.2]
[0.0, 1.2]
[0.0, 0.9]
TEAE = Treatment-emergent Adverse Event
"Treatment-related TEAE" is defined as an AE which can be reasonably explained as having been caused by the study
intervention.
The confidence intervals were calculated by using Clopper-Pearson method.
2.5.5.2.2.1
2.5.5.2.2.1.1
比較的よくみられる有害事象
事象別
Phase 3 Part で報告された有害事象及び副作用を表 2.5.5.2-3 及び表 2.5.5.2-4 に示す．
2%以上に報告された有害事象は，375/125 mg 群では高比重リポ蛋白減少 (31.1% [188/604 例])，
血中トリグリセリド増加 (8.1% [49/604 例])，血中ビリルビン増加 (6.0% [36/604 例])，血中コレ
ステロール減少 (3.3% [20/604 例])，抱合ビリルビン増加 (2.5% [15/604 例])，血中クレアチンホ
スホキナーゼ増加 (2.3% [14/604 例])，頭痛 (2.2% [13/604 例])，750/250 mg 群では高比重リポ蛋
白減少 (38.6% [231/599 例])，血中トリグリセリド増加 (12.4% [74/599 例])，血中ビリルビン増
加 (9.3% [56/599 例])，血中コレステロール減少 (4.7% [28/599 例])，頭痛及び抱合ビリルビン増
加 (それぞれ 3.3% [20/599 例])，血中乳酸脱水素酵素増加 (2.5% [15/599 例])，プラセボ群では血
中トリグリセリド増加 (5.3% [32/605 例])，高比重リポ蛋白減少 (3.8% [23/605 例])，頭痛 (2.3%
[14/605 例])，下痢及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 (それぞれ 2.0% [12/605
例]) であった．また，2%以上に報告された副作用は，375/125 mg 群では高比重リポ蛋白減少
(18.4% [111/604 例])，血中ビリルビン増加 (2.8% [17/604 例])，血中トリグリセリド増加 2.6%
[16/604 例])，750/250 mg 群では高比重リポ蛋白減少 (26.2% [157/599 例])，血中トリグリセリド
増加 (6.2% [37/599 例])，血中ビリルビン増加 (5.8% [35/599 例])，頭痛 (2.2% [13/599 例])，血中
コレステロール減少 (2.0% [12/599 例])，プラセボ群では血中トリグリセリド増加 (2.8% [17/605
例]) のみであった．
375/125 mg 群で 2%以上に報告された有害事象は，頭痛を除き，臨床検査関連の有害事象であ
り，頭痛の発現率はプラセボ群と同程度であった．臨床検査関連の有害事象では，血中クレア
チンホスホキナーゼ増加の発現率はプラセボと同程度であった．
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