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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (169 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
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S-217622

2.5 臨床に関する概括評価

intervention.
出典:5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.3.1.2.1.2.1-2

<Phase 2a Part>
Phase 2a Part で報告された有害事象及び副作用を表 2.5.5.1-15 及び表 2.5.5.1-16 に示す.
軽症/中等症及び無症候の SARS-CoV-2 感染者を併せた全集団のいずれかの群で 3 例以上に
報告された有害事象は,375/125 mg 群で高比重リポ蛋白減少 (14.3% [3/21 例]),750/250 mg
群で高比重リポ蛋白減少 (52.2% [12/23 例]),頭痛及び血中トリグリセリド増加 (それぞれ
13.0% [3/23 例]) であり,プラセボ群で 3 例以上に報告された有害事象はなかった.いずれか
の群で 3 例以上に報告された副作用は,375/125 mg 群及び 750/250 mg 群で高比重リポ蛋白減
少のみであり,それぞれ 14.3% (3/21 例),34.8% (8/23 例) であった.

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