よむ、つかう、まなぶ。
【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (137 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
S-217622
図 2.5.4.2-4
2.5 臨床に関する概括評価
COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 3 Part
(ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の
集団)
主要評価項目の主要な副次解析として，ITT 集団を対象に同様の解析を行った．
Phase 3 Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) における COVID-19 の 5 症状が
快復するまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.2-4 及び図 2.5.4.2-5 に示
す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) における COVID-19 の 5 症状が快復するまで
の時間は，中央値 (COVID-19 の 5 症状が快復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) (95%
信頼区間) として，375/125 mg 群 189.7 (161.6，216.0) 時間，プラセボ群 200.3 (180.8，235.2) 時
間であった．固定順序法の 3 番目の解析結果は未入手であるため，4 番目である本解析も評価
できないが，有意な差はなかった．なお，COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間は，プラセ
ボ群と比較して 375/125 mg 群で，中央値の数値として 10.6 時間の短縮を示した．
表 2.5.4.2-4
COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間：Phase 3 Part (ITT 集団)
Nominal significance level for one-sided p-value
n
Number of events
Number of censored
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
S-217622
125 mg
N = 603
0.025
582
425 (73.0)
157 (27.0)
S-217622
250 mg
N = 595
--575
433 (75.3)
142 (24.7)
N = 600
--572
412 (72.0)
160 (28.0)
189.7 [161.6, 216.0]
-10.6 [-56.9, 21.3]
104.3, ---
177.3 [155.4, 196.9]
-23.0 [-64.6, 4.5]
99.2, 434.8
200.3 [180.8, 235.2]
--110.3, ---
- 137 -
Placebo
図 2.5.4.2-4
2.5 臨床に関する概括評価
COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 3 Part
(ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の
集団)
主要評価項目の主要な副次解析として，ITT 集団を対象に同様の解析を行った．
Phase 3 Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) における COVID-19 の 5 症状が
快復するまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.2-4 及び図 2.5.4.2-5 に示
す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) における COVID-19 の 5 症状が快復するまで
の時間は，中央値 (COVID-19 の 5 症状が快復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) (95%
信頼区間) として，375/125 mg 群 189.7 (161.6，216.0) 時間，プラセボ群 200.3 (180.8，235.2) 時
間であった．固定順序法の 3 番目の解析結果は未入手であるため，4 番目である本解析も評価
できないが，有意な差はなかった．なお，COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間は，プラセ
ボ群と比較して 375/125 mg 群で，中央値の数値として 10.6 時間の短縮を示した．
表 2.5.4.2-4
COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間：Phase 3 Part (ITT 集団)
Nominal significance level for one-sided p-value
n
Number of events
Number of censored
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
S-217622
125 mg
N = 603
0.025
582
425 (73.0)
157 (27.0)
S-217622
250 mg
N = 595
--575
433 (75.3)
142 (24.7)
N = 600
--572
412 (72.0)
160 (28.0)
189.7 [161.6, 216.0]
-10.6 [-56.9, 21.3]
104.3, ---
177.3 [155.4, 196.9]
-23.0 [-64.6, 4.5]
99.2, 434.8
200.3 [180.8, 235.2]
--110.3, ---
- 137 -
Placebo