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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (44 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
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S-217622

表 2.5.3.2-3

2.5 臨床に関する概括評価

T1221 試験の Phase 2a Part 及び Phase 2b Part の SARS-CoV-2 感染者における
体重カテゴリーごとの推定された薬物動態パラメータの要約値

Treatment

PK
parameter

C24_d1
(µg/mL)

S-217622
125 mg

Cmax_d1
(µg/mL)

AUC_d1
(µg·hr/mL)

C24_d1
(µg/mL)

S-217622
250 mg

Cmax_d1
(µg/mL)

AUC_d1
(µg·hr/mL)

Body weight group

N

Mean

SD

CV%

Min

Median

Max

all

161

16.5

3.17

19.2

9.49

16.8

24.8

< 40 kg

1

22.7

NA

NA

22.7

NA

22.7

40 -< 60 kg

70

19.2

1.86

9.7

15.0

19.3

24.8

60 -< 80 kg

69

15.1

1.53

10.2

12.2

15.0

18.8

80 -< 100 kg

15

12.4

1.23

9.9

10.8

12.4

14.3

≥ 100 kg

6

10.4

0.736

7.1

9.49

10.3

11.4

all

161

19.6

4.07

20.8

10.8

19.9

30.1

< 40 kg

1

28.5

NA

NA

28.5

NA

28.5

40 -< 60 kg

70

23.1

2.45

10.6

16.7

23.0

30.1

60 -< 80 kg

69

17.7

1.75

9.9

14.2

17.6

20.9

80 -< 100 kg

15

14.3

1.15

8.0

12.6

14.3

16.3

≥ 100 kg

6

11.6

0.696

6.0

10.8

11.7

12.4

all

161

384.6

89.63

23.3

148.4

374.4

603.1

< 40 kg

1

588.3

NA

NA

588.3

NA

588.3

40 -< 60 kg

70

451.1

71.96

16.0

208.4

461.5

603.1

60 -< 80 kg

69

350.8

47.32

13.5

248.8

354.3

439.1

80 -< 100 kg

15

284.3

26.16

9.2

236.7

288.4

334.2

≥ 100 kg

6

213.6

43.92

20.6

148.4

223.6

265.7

all

162

34.4

6.36

18.5

21.2

33.6

55.2

< 40 kg

1

54.3

NA

NA

54.3

NA

54.3

40 -< 60 kg

64

39.7

4.91

12.4

29.7

39.9

55.2

60 -< 80 kg

79

31.8

3.02

9.5

26.4

32.1

39.0

80 -< 100 kg

14

26.5

2.23

8.4

23.0

27.5

28.9

≥ 100 kg

4

22.1

0.669

3.0

21.2

22.3

22.6

all

162

40.4

7.76

19.2

24.0

39.9

61.7

< 40 kg

1

58.7

NA

NA

58.7

NA

58.7

40 -< 60 kg

64

47.3

5.50

11.6

36.8

47.2

61.7

60 -< 80 kg

79

37.1

3.54

9.5

31.0

36.9

45.1

80 -< 100 kg

14

30.0

2.49

8.3

26.1

30.2

34.2

≥ 100 kg

4

24.8

0.972

3.9

24.0

24.5

26.2

all

162

783.6

170.2

21.7

292.9

774.1

1179

< 40 kg

1

893.8

NA

NA

893.8

NA

893.8

40 -< 60 kg

64

915.0

132.6

14.5

580.4

908.7

1179

60 -< 80 kg

79

726.6

119.4

16.4

381.4

747.0

963.4

80 -< 100 kg

14

573.4

109.6

19.1

292.9

592.5

723.6

≥ 100 kg

4

513.7

36.37

7.1

474.3

510.1

560.4

NA = Not Applicable.
出典:5.3.3.5-01_S-217622-CPK-016-B_Amendment1_Table 6_改訂

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