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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
表 2.5.3.1-2
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622 (懸濁剤) の 1 日 1 回空腹時反復経口投与時の薬物動態パラメータ
(日本人又は白人健康成人男性)
幾何平均値 (%変動係数)
パラメータ
例数
375/125 mg 反復投与
(日本人)
750/250 mg 反復投与
(日本人)
375/125 mg 反復投与
(白人)
Day 1
Day 1
Day 1
Day 5
Day 5
Day 5
8
8
8
7
8
8
Cmax (μg/mL)
29.5 (18.6)
30.4 (8.0)
44.8 (21.4)
66.3 (16.0)
22.7 (10.9)
26.3 (15.3)
Tmax (hr)a
1.50
(1.50, 4.00)
2.00
(1.00, 6.00)
3.00
(2.00, 3.00)
2.50
(0.50, 6.00)
1.75
(0.50, 4.00)
1.50
(0.50, 4.00)
C24 (μg/mL)
17.1 (15.3)
21.3 (10.6)
29.9 (19.6)
48.9 (13.8)
12.7 (15.3)
19.0 (19.2)
AUC0-τ (μg·hr/mL)
484.5 (13.6)
597.4 (10.2)
818.4 (20.8)
1337 (15.0)
350.8 (10.2)
a 中央値 (最小値，最大値)．
C24 = 投与 24 時間後の血漿中 S-217622 濃度
375/125 mg 反復投与 = Day 1 のみ 375 mg，その後 Day 2～5 に 125 mg を 1 日 1 回反復経口投与
750/250 mg 反復投与 = Day 1 のみ 750 mg，その後 Day 2～5 に 250 mg を 1 日 1 回反復経口投与
出典：5.3.3.1-01_T1211 interim CSR-3_Table 11-2，5.3.3.1-01_S-217622-CPK-001-A_Table 3 改変
図 2.5.3.1-4
516.5 (14.6)
S-217622 (懸濁剤) 空腹時反復経口投与時の Day 1 から Day 5 までの平均血漿
中 S-217622 濃度推移 (日本人又は白人健康成人男性)
算術平均値 ± 標準偏差．8 例/群，750/250mg 群では投与後 48 時間以降 7 例．
出典：5.3.3.1-01_S-217622-CPK-001-A_Figure 7，Figure 8 改変
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表 2.5.3.1-2
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622 (懸濁剤) の 1 日 1 回空腹時反復経口投与時の薬物動態パラメータ
(日本人又は白人健康成人男性)
幾何平均値 (%変動係数)
パラメータ
例数
375/125 mg 反復投与
(日本人)
750/250 mg 反復投与
(日本人)
375/125 mg 反復投与
(白人)
Day 1
Day 1
Day 1
Day 5
Day 5
Day 5
8
8
8
7
8
8
Cmax (μg/mL)
29.5 (18.6)
30.4 (8.0)
44.8 (21.4)
66.3 (16.0)
22.7 (10.9)
26.3 (15.3)
Tmax (hr)a
1.50
(1.50, 4.00)
2.00
(1.00, 6.00)
3.00
(2.00, 3.00)
2.50
(0.50, 6.00)
1.75
(0.50, 4.00)
1.50
(0.50, 4.00)
C24 (μg/mL)
17.1 (15.3)
21.3 (10.6)
29.9 (19.6)
48.9 (13.8)
12.7 (15.3)
19.0 (19.2)
AUC0-τ (μg·hr/mL)
484.5 (13.6)
597.4 (10.2)
818.4 (20.8)
1337 (15.0)
350.8 (10.2)
a 中央値 (最小値，最大値)．
C24 = 投与 24 時間後の血漿中 S-217622 濃度
375/125 mg 反復投与 = Day 1 のみ 375 mg，その後 Day 2～5 に 125 mg を 1 日 1 回反復経口投与
750/250 mg 反復投与 = Day 1 のみ 750 mg，その後 Day 2～5 に 250 mg を 1 日 1 回反復経口投与
出典：5.3.3.1-01_T1211 interim CSR-3_Table 11-2，5.3.3.1-01_S-217622-CPK-001-A_Table 3 改変
図 2.5.3.1-4
516.5 (14.6)
S-217622 (懸濁剤) 空腹時反復経口投与時の Day 1 から Day 5 までの平均血漿
中 S-217622 濃度推移 (日本人又は白人健康成人男性)
算術平均値 ± 標準偏差．8 例/群，750/250mg 群では投与後 48 時間以降 7 例．
出典：5.3.3.1-01_S-217622-CPK-001-A_Figure 7，Figure 8 改変
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