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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (145 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
図 2.5.4.2-8
2.5 臨床に関する概括評価
COVID-19 の 14 症状が快復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 3 Part
(ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の
集団)
表 2.5.4.2-10
COVID-19 の 14 症状が快復するまでの時間：Phase 3 Part (ITT 集団)
S-217622
125 mg
N = 603
582
398 (68.4)
184 (31.6)
S-217622
250 mg
N = 595
577
415 (71.9)
162 (28.1)
N = 600
572
396 (69.2)
176 (30.8)
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
215.9 [187.9, 246.0]
-24.2 [-66.5, 26.3]
115.0, --2.4, 493.3 +
212.7 [183.9, 246.9]
-27.4 [-69.4, 27.1]
114.5, --9.4, 493.1 +
240.2 [206.3, 266.5]
--123.1, --0.0, 492.4 +
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
274.3 [259.8, 288.7]
-3.5 [-23.7, 16.8]
268.5 [254.5, 282.5]
-9.3 [-29.2, 10.7]
277.8 [263.6, 291.9]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- One-sided p-value
- Two-sided p-value
0.4683
0.9366
0.1451
0.2902
-----
Stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test
vs. placebo [b]
- Two-sided p-value
0.4572
0.2952
---
1.08 [0.94, 1.24]
0.2900
-----
n
Number of events
Number of censored
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
1.00 [0.87, 1.15]
- Two-sided p-value
0.9618
CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
- 145 -
Placebo
図 2.5.4.2-8
2.5 臨床に関する概括評価
COVID-19 の 14 症状が快復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 3 Part
(ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の
集団)
表 2.5.4.2-10
COVID-19 の 14 症状が快復するまでの時間：Phase 3 Part (ITT 集団)
S-217622
125 mg
N = 603
582
398 (68.4)
184 (31.6)
S-217622
250 mg
N = 595
577
415 (71.9)
162 (28.1)
N = 600
572
396 (69.2)
176 (30.8)
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
215.9 [187.9, 246.0]
-24.2 [-66.5, 26.3]
115.0, --2.4, 493.3 +
212.7 [183.9, 246.9]
-27.4 [-69.4, 27.1]
114.5, --9.4, 493.1 +
240.2 [206.3, 266.5]
--123.1, --0.0, 492.4 +
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
274.3 [259.8, 288.7]
-3.5 [-23.7, 16.8]
268.5 [254.5, 282.5]
-9.3 [-29.2, 10.7]
277.8 [263.6, 291.9]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- One-sided p-value
- Two-sided p-value
0.4683
0.9366
0.1451
0.2902
-----
Stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test
vs. placebo [b]
- Two-sided p-value
0.4572
0.2952
---
1.08 [0.94, 1.24]
0.2900
-----
n
Number of events
Number of censored
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
1.00 [0.87, 1.15]
- Two-sided p-value
0.9618
CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
- 145 -
Placebo