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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (68 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622 2.5 臨床に関する概括評価
S-217622 Placebo
123 mg 250 mg
N=14 N=12 N=14
n (?%6) n (9%%) n (9%)
Past medical conditions Yes 0 1 (8.3) 0
No 14 (100.0) 11 (91.7) 14 (100.0)
Current medical conditions Yes 10 (71.4 7 (38.3) 5 (35.7)
No 4 (28.6) S (41.7) 9 (64.3)
Prior drugs Yes 13 (92.9) 8 (66.7) 6 (42.9)
No 1 (7.1) 4 (33.3) 8 (57.1)
Concomntant drugs Yes 11 (78.6) S (66.7) 7 (30.0)
No 3 (21.4) 4 (33.3) 7 (30.0)
Prior therapies Yes 0 0 1 (7.1)
No 14 (100.0) 12 (100.0) 13 (92.9)
Concomrtant therapies Yes 0 0 1 (7.1)
No 14 (100.0) 12 (100.0) 13 (92.9)
Mn = Mimimum: Max = Maximum: SD = Standard Deviation
BMI = Body Mass Index: SARS-CoV-2 = Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavrus 2
lal Only Participants with Mild/Moderate SARS-CoV-2 Imfection
出典 : 5.3.5.1-01 T1221 CSR (Phase 2a Part) Table 14.1.2.1.1.1
表 2.5.4.1-4 被験者の人口統計学的特性 : Phase 2a Part (無症候の SARS-CoV-2 感染者。 ITT
集団)
S-217622 Placebo
123 mg 250 mg
N=2 N=2 N =3
n (?6) n (9%%) n (9%%)
Sex Male 2 (100.0) 2 (100.0) 2 (66.7)
Female 0 0 1 (33.3)
Age (Years) (mformed consent N 2 2 3
obtamed)
Mean (SD) 44.0 (4.2) 39.0 (2.8) 44.3 (7.0)
fn 中 所
Median 44.0 39.0 4$.0
Max 個 由
Heisht (cm) N 2 2 3
Mean (SD) 176.30 (2.12) 178.30 (3.94) 161.93 (7.80)
Min 1信0 1信1 1時0
Median 176.30 178.30 162.20
Max 1信0 に 1時<
Weight (kg) N 2 2 3
Mean (SD) 71.23 (8.36) 73.4S (12.32) S9.10 (9.22)
Min 2 寺。 冒6
Median 71.23 73.4$ 36.30
Max 凡3 中 便4
BMI N 2 2 3
Mean (SD) 22.83 (2.19) 23.00 (2.40) 22.60 (3.47)
Mn 21.3 21.3 19.6
Median 22.83 23.00 21.80
Max 24.4 24.7 26.4
Race Asian 2 (100.0) 2 (100.0) 3 (100.0)
American Indian or Alaska 0 0 0
Native
Black or African American 0 0 0
Native Hawaiian or Other 0 0 0
Pacific Islander
White 0 0 0
Other 0 0 0
S-217622 Placebo
123 mg 250 mg
N=14 N=12 N=14
n (?%6) n (9%%) n (9%)
Past medical conditions Yes 0 1 (8.3) 0
No 14 (100.0) 11 (91.7) 14 (100.0)
Current medical conditions Yes 10 (71.4 7 (38.3) 5 (35.7)
No 4 (28.6) S (41.7) 9 (64.3)
Prior drugs Yes 13 (92.9) 8 (66.7) 6 (42.9)
No 1 (7.1) 4 (33.3) 8 (57.1)
Concomntant drugs Yes 11 (78.6) S (66.7) 7 (30.0)
No 3 (21.4) 4 (33.3) 7 (30.0)
Prior therapies Yes 0 0 1 (7.1)
No 14 (100.0) 12 (100.0) 13 (92.9)
Concomrtant therapies Yes 0 0 1 (7.1)
No 14 (100.0) 12 (100.0) 13 (92.9)
Mn = Mimimum: Max = Maximum: SD = Standard Deviation
BMI = Body Mass Index: SARS-CoV-2 = Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavrus 2
lal Only Participants with Mild/Moderate SARS-CoV-2 Imfection
出典 : 5.3.5.1-01 T1221 CSR (Phase 2a Part) Table 14.1.2.1.1.1
表 2.5.4.1-4 被験者の人口統計学的特性 : Phase 2a Part (無症候の SARS-CoV-2 感染者。 ITT
集団)
S-217622 Placebo
123 mg 250 mg
N=2 N=2 N =3
n (?6) n (9%%) n (9%%)
Sex Male 2 (100.0) 2 (100.0) 2 (66.7)
Female 0 0 1 (33.3)
Age (Years) (mformed consent N 2 2 3
obtamed)
Mean (SD) 44.0 (4.2) 39.0 (2.8) 44.3 (7.0)
fn 中 所
Median 44.0 39.0 4$.0
Max 個 由
Heisht (cm) N 2 2 3
Mean (SD) 176.30 (2.12) 178.30 (3.94) 161.93 (7.80)
Min 1信0 1信1 1時0
Median 176.30 178.30 162.20
Max 1信0 に 1時<
Weight (kg) N 2 2 3
Mean (SD) 71.23 (8.36) 73.4S (12.32) S9.10 (9.22)
Min 2 寺。 冒6
Median 71.23 73.4$ 36.30
Max 凡3 中 便4
BMI N 2 2 3
Mean (SD) 22.83 (2.19) 23.00 (2.40) 22.60 (3.47)
Mn 21.3 21.3 19.6
Median 22.83 23.00 21.80
Max 24.4 24.7 26.4
Race Asian 2 (100.0) 2 (100.0) 3 (100.0)
American Indian or Alaska 0 0 0
Native
Black or African American 0 0 0
Native Hawaiian or Other 0 0 0
Pacific Islander
White 0 0 0
Other 0 0 0