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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (142 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
図 2.5.4.2-6
2.5 臨床に関する概括評価
COVID-19 の 12 症状が快復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 3 Part
(ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の
集団)
表 2.5.4.2-8
COVID-19 の 12 症状が快復するまでの時間：Phase 3 Part (ITT 集団)
S-217622
125 mg
N = 603
582
401 (68.9)
181 (31.1)
S-217622
250 mg
N = 595
577
423 (73.3)
154 (26.7)
N = 600
572
403 (70.5)
169 (29.5)
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
200.0 [179.2, 241.3]
-21.5 [-55.1, 29.3]
113.9, --2.4, 493.3 +
192.1 [180.2, 231.1]
-29.4 [-59.1, 19.8]
112.1, 463.9
9.4, 493.1 +
221.5 [192.2, 246.5]
--120.1, --0.0, 492.4 +
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
270.4 [255.9, 284.9]
0.6 [-19.7, 20.9]
260.0 [246.1, 273.9]
-9.8 [-29.7, 10.1]
269.8 [255.6, 284.0]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- One-sided p-value
- Two-sided p-value
0.6085
0.7830
0.1452
0.2903
-----
Stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test
vs. placebo [b]
- Two-sided p-value
0.7626
0.3501
---
1.08 [0.94, 1.23]
0.2902
-----
n
Number of events
Number of censored
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
0.98 [0.85, 1.12]
- Two-sided p-value
0.7687
CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
- 142 -
Placebo
図 2.5.4.2-6
2.5 臨床に関する概括評価
COVID-19 の 12 症状が快復するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 3 Part
(ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の
集団)
表 2.5.4.2-8
COVID-19 の 12 症状が快復するまでの時間：Phase 3 Part (ITT 集団)
S-217622
125 mg
N = 603
582
401 (68.9)
181 (31.1)
S-217622
250 mg
N = 595
577
423 (73.3)
154 (26.7)
N = 600
572
403 (70.5)
169 (29.5)
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
200.0 [179.2, 241.3]
-21.5 [-55.1, 29.3]
113.9, --2.4, 493.3 +
192.1 [180.2, 231.1]
-29.4 [-59.1, 19.8]
112.1, 463.9
9.4, 493.1 +
221.5 [192.2, 246.5]
--120.1, --0.0, 492.4 +
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
270.4 [255.9, 284.9]
0.6 [-19.7, 20.9]
260.0 [246.1, 273.9]
-9.8 [-29.7, 10.1]
269.8 [255.6, 284.0]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- One-sided p-value
- Two-sided p-value
0.6085
0.7830
0.1452
0.2903
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Stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test
vs. placebo [b]
- Two-sided p-value
0.7626
0.3501
---
1.08 [0.94, 1.23]
0.2902
-----
n
Number of events
Number of censored
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
0.98 [0.85, 1.12]
- Two-sided p-value
0.7687
CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
- 142 -
Placebo