S-217622

図 2.5.4.2-1

2.5 臨床に関する概括評価

COVID-19 発症から無作為割付までの時間 (72 時間未満，72 時間以上) 別の
ウイルス力価及びウイルス RNA 量の推移：Phase 2b Part (ITT1 集団)

3. 主要評価項目の評価対象症状
主要評価項目の評価対象症状は，COVID-19 症状としてデータを取得した 12 症状全てから，
Phase 3 Part の症例集積時に流行していたオミクロン株で特徴的であった，鼻水又は鼻づまり，
喉の痛み，咳，熱っぽさ又は発熱，及びけん怠感 (疲労感) の 5 症状に変更した．
昨今，集団免疫の獲得及び新たなウイルス変異株の出現により，COVID-19 に特徴的な症状は
変化していることが示されている [36]．オミクロン株の流行期に実施した T1221 試験の
Phase 2b Part (症例登録時期：2022 年 1 月 3 日～2022 年 2 月 9 日) 及び Phase 3 Part (症例登録時
期：2022 年 2 月 10 日～2022 年 7 月 10 日) では，ベースライン時点で，呼吸器症状の 1 つであ
る息切れ (呼吸困難) を有する被験者の割合は少なく，一方で，中等度以上の鼻水又は鼻づまり，
喉の痛み，咳の呼吸器症状，熱っぽさ又は発熱，けん怠感 (疲労感) の症状が多いという特徴が
あった (図 2.5.4.2-2 参照)．実際に，広島県からの報告において，第 6 波及び第 7 波 (Phase 2b
Part 及び Phase 3 Part の実施期間) の期間中に，呼吸器症状に加えて，発熱，全身けん怠感の症
状が多くみられたことが示されている [42]．
以上の臨床試験データ及び報告を踏まえて，オミクロン株の流行期に実施した Phase 3 Part の
主要評価項目では，本剤の臨床上の治療効果をより適切に評価するため，12 症状全てに基づく
評価項目を用いるのではなく，オミクロン株でより問題となっている臨床症状を中心とした，
鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳の呼吸器 3 症状に熱っぽさ又は発熱，けん怠感 (疲労感) を加
えた 5 症状 (以降，特に明記しない限り，5 症状は鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，熱っぽさ
又は発熱，けん怠感 [疲労感] を表す) を用いて，有効性を評価することが適切と判断した．
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