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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (94 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
プラセボ群と比較して 375/125 mg 及び 750/250 mg 群の両群で有意に低かった (p = 0.0119，
p = 0.0337)．
表 2.5.4.1-18
各時点におけるウイルス RNA 量が検出限界以上の割合：Phase 2b Part (ITT1
集団)
Baseline
- p-value [a]
S-217622
125 mg
N = 114
100.0% (113/113)
---
S-217622
250 mg
N = 116
100.0% (115/115)
---
Placebo
N = 111
100.0% (111/111)
---
Day 2
- p-value [a]
100.0% (112/112)
---
100.0% (115/115)
---
100.0% (110/110)
---
Day 4
- p-value [a]
91.0% (101/111)
0.0014
94.6% (106/112)
0.0143
100.0% (110/110)
---
Day 6
- p-value [a]
86.5% (96/111)
0.0697
82.1% (92/112)
0.0111
93.6% (103/110)
---
Day 9
- p-value [a]
61.5% (67/109)
0.0119
64.2% (68/106)
0.0337
77.4% (82/106)
---
Day 14
- p-value [a]
30.2% (32/106)
0.4460
35.0% (36/103)
0.8703
35.3% (36/102)
---
Day 21
14.2% (15/106)
17.8% (18/101)
16.0% (16/100)
- p-value [a]
0.6600
0.7814
--LLOD95 = lowest amount of virus that could be detected with a positivity rate greater than 95% by probit analysis
[a] Mantel-Haenszel test vs. placebo adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72
hours], SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
Day 9 was optional visit in Korea.
LLOD95 for viral RNA is 2.27 log10 (copies/mL).
2.5.4.1.3.3.4
SARS-CoV-2 のウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) における SARS-CoV-2 のウイ
ルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表
2.5.4.1-19 及び図 2.5.4.1-3 に示す．
SARS-CoV-2 のウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間について，プラセボ群と比
較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群のいずれも有意差が認められ (層別 log-rank 検定でそれ
ぞれ p < 0.0001，p < 0.0001)，中央値 (ウイルス力価陰性の被験者の割合が 50%となるまでの時
間) においてそれぞれ約 40 時間及び 30 時間短縮した．
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2.5 臨床に関する概括評価
プラセボ群と比較して 375/125 mg 及び 750/250 mg 群の両群で有意に低かった (p = 0.0119，
p = 0.0337)．
表 2.5.4.1-18
各時点におけるウイルス RNA 量が検出限界以上の割合：Phase 2b Part (ITT1
集団)
Baseline
- p-value [a]
S-217622
125 mg
N = 114
100.0% (113/113)
---
S-217622
250 mg
N = 116
100.0% (115/115)
---
Placebo
N = 111
100.0% (111/111)
---
Day 2
- p-value [a]
100.0% (112/112)
---
100.0% (115/115)
---
100.0% (110/110)
---
Day 4
- p-value [a]
91.0% (101/111)
0.0014
94.6% (106/112)
0.0143
100.0% (110/110)
---
Day 6
- p-value [a]
86.5% (96/111)
0.0697
82.1% (92/112)
0.0111
93.6% (103/110)
---
Day 9
- p-value [a]
61.5% (67/109)
0.0119
64.2% (68/106)
0.0337
77.4% (82/106)
---
Day 14
- p-value [a]
30.2% (32/106)
0.4460
35.0% (36/103)
0.8703
35.3% (36/102)
---
Day 21
14.2% (15/106)
17.8% (18/101)
16.0% (16/100)
- p-value [a]
0.6600
0.7814
--LLOD95 = lowest amount of virus that could be detected with a positivity rate greater than 95% by probit analysis
[a] Mantel-Haenszel test vs. placebo adjusted by the following strata (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72
hours], SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
Day 9 was optional visit in Korea.
LLOD95 for viral RNA is 2.27 log10 (copies/mL).
2.5.4.1.3.3.4
SARS-CoV-2 のウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集団) における SARS-CoV-2 のウイ
ルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表
2.5.4.1-19 及び図 2.5.4.1-3 に示す．
SARS-CoV-2 のウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間について，プラセボ群と比
較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群のいずれも有意差が認められ (層別 log-rank 検定でそれ
ぞれ p < 0.0001，p < 0.0001)，中央値 (ウイルス力価陰性の被験者の割合が 50%となるまでの時
間) においてそれぞれ約 40 時間及び 30 時間短縮した．
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