S-217622

2.5 臨床に関する概括評価

成人における安全性及び忍容性を確認した (5.3.3.1-01 参照)．その後，2021 年 9 月から
SARS-CoV-2 感染者対象第 2/3 相試験 (以下，T1221 試験) を開始した．T1221 試験は無症候か
ら中等症の感染者を対象とした第 2/3 相試験として計画し，その内の Phase 2a Part では本剤の
抗ウイルス効果を探索的に評価すること，Phase 2b Part では本剤の早期の臨床症状改善効果及
び抗ウイルス効果を確認すること，Phase 3 Part 及び Phase 2b/3 Part では本剤の有効性を検証す
ることを主目的とした．また，健康成人対象第 1 相薬物相互作用試験 (以下，T1215 試験) では，
ジゴキシン (P 糖タンパク質 [P-gp] 基質)，ロスバスタチン (乳がん耐性タンパク質 [BCRP]，
有機アニオントランスポーターポリペプチド [OATP] 1B1 及び OATP1B3 基質) 及びメトホルミ
ン (有機カチオントランスポーター [OCT] 1 及び multidrug and toxin extrusion [MATE] 1 基質)
との薬物相互作用を評価した．
本資料は，第 1 相試験である T1211 試験のコホート A からコホート S，T1215 試験，並びに
第 2/3 相試験である T1221 試験 Phase 2b Part 及び Phase 2a Part の結果に基づいて作成するもの
である．
臨床試験の進捗に伴い，追記する．
本剤の申請パッケージとして，第 1 相試験 2 試験が完了し，第 2/3 相試験が実施中である (表
2.5.1.4-1 参照)．
健康成人対象第 1 相試験 (T1211 試験) 及び第 1 相薬物相互作用試験 (T1215 試験)，SARSCoV-2 感染者対象第 2/3 相試験 (T1221 試験) Phase 2a Part 及び Phase 2b Part の結果に基づき，
2022 年 2 月 25 日に本剤の製造承認販売申請を行ったが，同年 7 月 20 日の薬事分科会・医薬品
第二部会 (合同開催) において，T1221 試験 Phase 3 Part 等の結果をもって継続審議と判断され
た．今回，Phase 3 Part の主要な結果を入手し，追加評価を行った．
なお，本剤の開発及び臨床試験は，医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 等と相談及び協議の上，
計画実施した．
特に，本剤の有効性を検証することを目的とした T1221 試験 Phase 3 Part の計画変更について
は，医学専門家や厚生労働省，PMDA，米国食品医薬品局等の規制当局との協議を経て，その科
学的かつ医学的妥当性を踏まえた上で実施した．主な変更内容及びその妥当性は 2.5.4.2.2.3 項
に示す．
2.5.1.4

臨床試験実施の基準の遵守

本剤の全ての臨床試験は，医薬品の臨床試験実施基準 (GCP) ガイドライン，ヘルシンキ宣言
に記載された全ての倫理的原則，並びに研究が実施される国の法令に従って実施している．

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