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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (59 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
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S-217622

2.5 臨床に関する概括評価



COVID-19 症状が回復するまでの時間 (軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者,ITT 集団)



COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化量 (軽症/中等症の SARSCoV-2 感染者,ITT 集団)



COVID-19 症状が回復した被験者の割合 (軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者,ITT 集
団)



8-Point Ordinal Scale が悪化するまでの時間 (ITT 集団)



平熱 (37.0℃未満) に回復するまでの時間 (軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者,ITT 集
団)



COVID-19 症状が発症した被験者の割合 (無症候の SARS-CoV-2 感染者,ITT 集団)

Phase 2b Part での軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者を対象とする有効性の主要評価項目は,
COVID-19 の 12 症状合計スコアの初回投与開始 (Day 1) から 120 時間 (Day 6) までの単位時間
あたりの変化量,及び Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化
量とし,これら 2 項目を Co-primary endpoint として設定した.
COVID-19 の 12 症状合計スコアは,COVID-19 の 12 症状 (けん怠感 [疲労感],筋肉痛又は体
の痛み,頭痛,悪寒/発汗,熱っぽさ又は発熱,鼻水又は鼻づまり,喉の痛み,咳,息切れ [呼
吸困難],吐き気,嘔吐,下痢) について,被験者日誌でそれぞれ 4 段階 (0:無し,1:軽度,
2:中等度,3:重度) で評価されたものを合計したものである.Phase 2b Part の有効性の主要評
価項目の 1 つである,COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あた
りの変化量では,各時点で観測された COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変
化量について Day 1 から Day 6 までの曲線下面積を算出時の評価期間 (単位:時間) で割ったも
のを単位時間あたりの変化量として算出した.この主要評価項目に対する主解析として,ITT1
集団のうち,Day 1 の COVID-19 の 12 症状合計スコアが 1 以上の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感
染者を対象に,単位時間あたりの変化量を応答,COVID-19 発症から無作為割付までの時間,
SARS-CoV-2 ワクチン接種の有無,及びベースライン時の COVID-19 の 12 症状合計スコアを共
変量とする共分散分析を適用し,両側有意水準 0.05 で S-217622 各用量群とプラセボ群の間で
対比較を行った.
加えて,COVID-19 症状のサブ合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの変化量
を副次評価項目として設定し,COVID-19 の 12 症状を以下の通り分類し,同様の解析を行い,
さらに事後解析として,オミクロン株に特徴的である [29],呼吸器症状に熱っぽさ又は発熱を
加えた 5 症状を対象として同様の解析を行った.


急性症状:喉の痛み,咳,熱っぽさ又は発熱



主な臨床症状:鼻水又は鼻づまり,喉の痛み,咳,悪寒/発汗,熱っぽさ又は発熱



呼吸器症状:鼻水又は鼻づまり,喉の痛み,咳,息切れ (呼吸困難)



全身症状:けん怠感 (疲労感),筋肉痛又は体の痛み,頭痛,悪寒/発汗,熱っぽさ又は
発熱



消化器症状:吐き気,嘔吐,下痢

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