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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
表 2.5.3.1-3
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622 (錠剤) の 1 日 1 回空腹時反復経口投与時の薬物動態パラメータ (日
本人健康成人女性)
幾何平均値 (%変動係数)
パラメータ
375/125 mg反復投与
Day 1
例数
Cmax (μg/mL)
Tmax (hr)a
t1/2,z (hr)
C24 (μg/mL)
AUC0-τ (μg·hr/mL)
Day 5
750/250 mg反復投与
Day 1
Day 5
8
7
8
8
22.3 (14.8)
28.1 (15.6)
39.9 (18.3)
55.8 (15.2)
2.50 (1.50, 8.00) 2.00 (1.00, 8.00) 3.50 (2.00, 8.00) 2.25 (1.50, 4.00)
NC (NC)
51.4 (19.0)
NC (NC)
48.7 (18.6)
14.0 (11.3)
17.7 (10.7)
23.6 (23.1)
36.1 (17.3)
372.9 (12.0)
518.3 (13.0)
644.4 (21.0)
1019 (16.3)
a 中央値 (最小値，最大値)．
C24 = 投与 24 時間後の血漿中 S-217622 濃度，NC = Not calculated
375/125 mg 反復投与 = Day 1 のみ 375 mg，その後 Day 2～5 に 125 mg を 1 日 1 回反復経口投与
750/250 mg 反復投与 = Day 1 のみ 750 mg，その後 Day 2～5 に 250 mg を 1 日 1 回反復経口投与
出典：5.3.3.1-01_T1211 interim CSR-3_Table 11-3
図 2.5.3.1-5
S-217622 (錠剤) 空腹時反復経口投与時の Day 1 から Day 5 までの平均血漿中
S-217622 濃度推移 (日本人健康成人女性)
算術平均値 ± 標準偏差．8 例/群，375/125 mg 群では投与後 96 時間以降 7 例．
出典：5.3.3.1-01_S-217622-CPK-007-A_Figure 3 改変
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表 2.5.3.1-3
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622 (錠剤) の 1 日 1 回空腹時反復経口投与時の薬物動態パラメータ (日
本人健康成人女性)
幾何平均値 (%変動係数)
パラメータ
375/125 mg反復投与
Day 1
例数
Cmax (μg/mL)
Tmax (hr)a
t1/2,z (hr)
C24 (μg/mL)
AUC0-τ (μg·hr/mL)
Day 5
750/250 mg反復投与
Day 1
Day 5
8
7
8
8
22.3 (14.8)
28.1 (15.6)
39.9 (18.3)
55.8 (15.2)
2.50 (1.50, 8.00) 2.00 (1.00, 8.00) 3.50 (2.00, 8.00) 2.25 (1.50, 4.00)
NC (NC)
51.4 (19.0)
NC (NC)
48.7 (18.6)
14.0 (11.3)
17.7 (10.7)
23.6 (23.1)
36.1 (17.3)
372.9 (12.0)
518.3 (13.0)
644.4 (21.0)
1019 (16.3)
a 中央値 (最小値，最大値)．
C24 = 投与 24 時間後の血漿中 S-217622 濃度，NC = Not calculated
375/125 mg 反復投与 = Day 1 のみ 375 mg，その後 Day 2～5 に 125 mg を 1 日 1 回反復経口投与
750/250 mg 反復投与 = Day 1 のみ 750 mg，その後 Day 2～5 に 250 mg を 1 日 1 回反復経口投与
出典：5.3.3.1-01_T1211 interim CSR-3_Table 11-3
図 2.5.3.1-5
S-217622 (錠剤) 空腹時反復経口投与時の Day 1 から Day 5 までの平均血漿中
S-217622 濃度推移 (日本人健康成人女性)
算術平均値 ± 標準偏差．8 例/群，375/125 mg 群では投与後 96 時間以降 7 例．
出典：5.3.3.1-01_S-217622-CPK-007-A_Figure 3 改変
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