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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (136 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5.4.2.3.2
2.5.4.2.3.2.1
2.5 臨床に関する概括評価
主要評価項目
COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間
Phase 3 Part の主要評価項目である，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のうち，
COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の集団) における，COVID-19 の 5 症
状が快復するまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.2-3 及び図 2.5.4.2-4
に示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの
時間が 72 時間未満の集団) における COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間は，中央値
(COVID-19 の 5 症状が快復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) (95%信頼区間) として，
375/125 mg 群 167.9 (145.0，
197.6) 時間，プラセボ群 192.2 (174.5，238.3) 時間であった．
COVID-19
の 5 症状が快復するまでの時間は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群で，中央値として 24.3
時間 (約 1 日) の短縮がみられた．また，統計学的に有意な差が示された (Peto-Prentice の層別
一般化 Wilcoxon 検定：片側 p = 0.0204)．
表 2.5.4.2-3
COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間：Phase 3 Part (ITT 集団のうち，
COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の集団)
S-217622
125 mg
N = 347
0.025
336
254 (75.6)
82 (24.4)
S-217622
250 mg
N = 340
--329
262 (79.6)
67 (20.4)
N = 343
--321
233 (72.6)
88 (27.4)
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
167.9 [145.0, 197.6]
-24.3 [-78.7, 11.7]
99.5, 424.8
2.4, 489.1 +
171.2 [150.8, 190.3]
-21.0 [-73.8, 7.2]
96.7, 360.9
9.4, 490.1 +
192.2 [174.5, 238.3]
--120.2, --5.0, 492.4 +
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
241.6 [223.1, 260.2]
-19.4 [-45.6, 6.9]
234.8 [217.0, 252.7]
-26.1 [-51.9, -0.4]
261.0 [242.4, 279.5]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- One-sided p-value
- Two-sided p-value
0.0735
0.1471
0.0116
0.0232
-----
Primary analysis for the primary endpoint
Stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test
vs. placebo [b]
- One-sided p-value
- Two-sided p-value
0.0204
0.0407
0.0101
0.0203
-----
Nominal significance level for one-sided p-value
n
Number of events
Number of censored
Placebo
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
1.14 [0.95, 1.36]
1.22 [1.03, 1.46]
- Two-sided p-value
0.1513
0.0253
CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
5 symptoms (stuffy or runny nose, sore throat, cough, feeling hot or feverish, and low energy or tiredness)
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following stratum (SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
- 136 -
-----
2.5.4.2.3.2
2.5.4.2.3.2.1
2.5 臨床に関する概括評価
主要評価項目
COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間
Phase 3 Part の主要評価項目である，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のうち，
COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の集団) における，COVID-19 の 5 症
状が快復するまでの時間及びその Kaplan-Meier 曲線を，それぞれ表 2.5.4.2-3 及び図 2.5.4.2-4
に示す．
軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団のうち，COVID-19 発症から無作為割付までの
時間が 72 時間未満の集団) における COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間は，中央値
(COVID-19 の 5 症状が快復した被験者の割合が 50%となるまでの時間) (95%信頼区間) として，
375/125 mg 群 167.9 (145.0，
197.6) 時間，プラセボ群 192.2 (174.5，238.3) 時間であった．
COVID-19
の 5 症状が快復するまでの時間は，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群で，中央値として 24.3
時間 (約 1 日) の短縮がみられた．また，統計学的に有意な差が示された (Peto-Prentice の層別
一般化 Wilcoxon 検定：片側 p = 0.0204)．
表 2.5.4.2-3
COVID-19 の 5 症状が快復するまでの時間：Phase 3 Part (ITT 集団のうち，
COVID-19 発症から無作為割付までの時間が 72 時間未満の集団)
S-217622
125 mg
N = 347
0.025
336
254 (75.6)
82 (24.4)
S-217622
250 mg
N = 340
--329
262 (79.6)
67 (20.4)
N = 343
--321
233 (72.6)
88 (27.4)
Kaplan-Meier estimator (hours)
Median [95% CI]
Difference in median vs. placebo [95% CI]
25th percentile, 75th percentile
Min, Max [a]
167.9 [145.0, 197.6]
-24.3 [-78.7, 11.7]
99.5, 424.8
2.4, 489.1 +
171.2 [150.8, 190.3]
-21.0 [-73.8, 7.2]
96.7, 360.9
9.4, 490.1 +
192.2 [174.5, 238.3]
--120.2, --5.0, 492.4 +
Up to 21 days
Restricted Mean Survival Time (RMST) [95% CI]
Difference in RMST vs. placebo [95% CI]
241.6 [223.1, 260.2]
-19.4 [-45.6, 6.9]
234.8 [217.0, 252.7]
-26.1 [-51.9, -0.4]
261.0 [242.4, 279.5]
---
Stratified log-rank test vs. placebo [b]
- One-sided p-value
- Two-sided p-value
0.0735
0.1471
0.0116
0.0232
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Primary analysis for the primary endpoint
Stratified Peto-Prentice's generalized Wilcoxon test
vs. placebo [b]
- One-sided p-value
- Two-sided p-value
0.0204
0.0407
0.0101
0.0203
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Nominal significance level for one-sided p-value
n
Number of events
Number of censored
Placebo
Stratified Cox proportional hazard model [b]
- Hazard ratio [95% CI]
1.14 [0.95, 1.36]
1.22 [1.03, 1.46]
- Two-sided p-value
0.1513
0.0253
CI = Confidence Interval; Min = Minimum; Max = Maximum
5 symptoms (stuffy or runny nose, sore throat, cough, feeling hot or feverish, and low energy or tiredness)
[a] +: Max includes censored data.
[b] Adjusted by the following stratum (SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
- 136 -
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