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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622 125 mg = 375/125 mg 群，S-217622 250 mg = 750/250 mg 群
初回投与後 (Day 2) : 375/125 mg 群 110 例及び 750/250 mg 群 109 例，最終投与後 (Day 6) : 375/125 mg 群 98 例及
び 750/250 mg 群 95 例
出典：5.3.5.1-01_Pharmacokinetic Analysis Output (Phase 2b Part)_Figure 1
表 2.5.3.1-8
T1221 試験 Phase 2b Part の SARS-CoV-2 感染者における各年齢カテゴリーに
おける C24 の要約値
C24 (µg/mL)
Treatment Age group
N
Mean
SD
CV%
GM
CV% GM
Min
Median
Max
12-17
2
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
18-64
49
17.0
3.80
22.3
16.6
23.3
8.90
16.4
26.3
S-217622
125 mg
Over 65
0
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
all
51
17.3
3.95
22.9
16.8
24.0
8.90
16.4
26.3
12-17
3
40.9
13.3
32.6
39.3
35.9
27.0
42.1
53.6
18-64
59
36.8
6.85
18.6
36.2
19.5
21.6
37.7
51.3
S-217622
250 mg
Over 65
1
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
all
63
37.1
7.13
19.2
36.4
20.1
21.6
37.8
53.6
CV% GM = CV% Geometric Mean, GM = Geometric Mean, Min = Minimum, Max = Maximum, NA = Not Applicable
出典：5.3.5.1-01_Pharmacokinetic Analysis Output (Phase 2b Part)_Table 1
2.5.3.1.3
2.5.3.1.3.1
母集団薬物動態解析
12 歳以上での母集団薬物動態解析
T1211 試験 (コホート A～P) 及び T1221 試験 (Phase 2a Part 及び Phase 2b Part) から得られた
S-217622 の血漿中濃度 (T1211 試験 120 例，3026 点及び T1221 試験 323 例，637 点) に基づい
て，母集団薬物動態解析により薬物動態を評価した (S-217622-CPK-016-B 試験)．母集団薬物動
態解析に用いた試験の概要を表 2.5.3.1-9 に示す．また，母集団薬物動態解析に用いた被験者背
景の概要を表 2.5.3.1-10 に示す．
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2.5 臨床に関する概括評価
S-217622 125 mg = 375/125 mg 群，S-217622 250 mg = 750/250 mg 群
初回投与後 (Day 2) : 375/125 mg 群 110 例及び 750/250 mg 群 109 例，最終投与後 (Day 6) : 375/125 mg 群 98 例及
び 750/250 mg 群 95 例
出典：5.3.5.1-01_Pharmacokinetic Analysis Output (Phase 2b Part)_Figure 1
表 2.5.3.1-8
T1221 試験 Phase 2b Part の SARS-CoV-2 感染者における各年齢カテゴリーに
おける C24 の要約値
C24 (µg/mL)
Treatment Age group
N
Mean
SD
CV%
GM
CV% GM
Min
Median
Max
12-17
2
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
18-64
49
17.0
3.80
22.3
16.6
23.3
8.90
16.4
26.3
S-217622
125 mg
Over 65
0
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
all
51
17.3
3.95
22.9
16.8
24.0
8.90
16.4
26.3
12-17
3
40.9
13.3
32.6
39.3
35.9
27.0
42.1
53.6
18-64
59
36.8
6.85
18.6
36.2
19.5
21.6
37.7
51.3
S-217622
250 mg
Over 65
1
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
all
63
37.1
7.13
19.2
36.4
20.1
21.6
37.8
53.6
CV% GM = CV% Geometric Mean, GM = Geometric Mean, Min = Minimum, Max = Maximum, NA = Not Applicable
出典：5.3.5.1-01_Pharmacokinetic Analysis Output (Phase 2b Part)_Table 1
2.5.3.1.3
2.5.3.1.3.1
母集団薬物動態解析
12 歳以上での母集団薬物動態解析
T1211 試験 (コホート A～P) 及び T1221 試験 (Phase 2a Part 及び Phase 2b Part) から得られた
S-217622 の血漿中濃度 (T1211 試験 120 例，3026 点及び T1221 試験 323 例，637 点) に基づい
て，母集団薬物動態解析により薬物動態を評価した (S-217622-CPK-016-B 試験)．母集団薬物動
態解析に用いた試験の概要を表 2.5.3.1-9 に示す．また，母集団薬物動態解析に用いた被験者背
景の概要を表 2.5.3.1-10 に示す．
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