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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (78 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
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S-217622

Time Point

Day 6

2.5 臨床に関する概括評価

Response Type

Observed Value

Change from
Baseline

Statistics

Mild/Moderate
Asymptomatic
S-217622 S-217622 Placebo S-217622 S-217622 Placebo
125 mg
250 mg
125 mg
250 mg
N = 13
N = 12
N = 12
N=2
N=2
N=2
p-value by van Elteren test [a]
------------p-value by Wilcoxon rank sum
0.1074
0.0271
--0.6985
0.2453
--test
N
13
12
11
2
2
2
Mean (SD)
0.80 (0.00) 0.92 (0.27) 1.05 (0.62) 0.80 (0.00) 0.80 (0.00) 1.00 (0.28)
Min
0.8
0.8
0.8
0.8
0.8
0.8
Median
0.80
0.80
0.80
0.80
0.80
1.00
Max
0.8
1.5
2.8
0.8
0.8
1.2
p-value by van Elteren test [a]
0.2482
0.6873
--------N
13
12
11
2
2
2
Mean (SD)

Day 9

Observed Value

Change from
Baseline

-2.59
(1.35)
-4.4
-3.00
0.0
--0.3370

-2.78
(1.26)
-4.7
-2.85
-0.7
--0.2664

-2.12
(0.99)
-3.7
-2.00
0.0
-----

-2.35
(1.91)
-3.7
-2.35
-1.0
--1.0000

-2.70
(0.99)
-3.4
-2.70
-2.0
--0.4142

-1.85
(0.21)
-2.0
-1.85
-1.7
-----

Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
p-value by Wilcoxon rank sum
test
N
12
11
11
2
2
2
Mean (SD)
0.86 (0.20) 0.80 (0.00) 0.93 (0.28) 0.80 (0.00) 0.80 (0.00) 0.80 (0.00)
Min
0.8
0.8
0.8
0.8
0.8
0.8
Median
0.80
0.80
0.80
0.80
0.80
0.80
Max
1.5
0.8
1.5
0.8
0.8
0.8
p-value by van Elteren test [a]
0.6374
0.1824
--------N
12
11
11
2
2
2
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
p-value by Wilcoxon rank sum
test

-2.75
(1.25)
-4.4
-3.00
-0.7
--0.3079

-2.79
(1.25)
-4.7
-2.40
-0.7
--0.2908

-2.24
(1.20)
-3.7
-2.00
0.0
-----

UNIT: log10 (TCID50/mL)

- 78 -

-2.35
(1.91)
-3.7
-2.35
-1.0
--1.0000

-2.70
(0.99)
-3.4
-2.70
-2.0
--0.6985

-2.05
(0.49)
-2.4
-2.05
-1.7
-----

S-217622
125 mg
N = 15
0.0712
---

All
S-217622
250 mg
N = 14
0.0083
---

15
0.80 (0.00)
0.8
0.80
0.8
0.0627
15

14
13
0.90 (0.25) 1.04 (0.57)
0.8
0.8
0.80
0.80
1.5
2.8
0.5624
--14
13

-2.56 (1.35)

-2.76 (1.19)

-4.4
-3.00
0.0
0.3544
---

-4.7
-2.85
-0.7
0.1358
---

Placebo
N = 14
-----

-2.08
(0.91)
-3.7
-2.00
0.0
-----

14
0.85 (0.19)
0.8
0.80
1.5
0.4932
14

13
13
0.80 (0.00) 0.91 (0.26)
0.8
0.8
0.80
0.80
0.8
1.5
0.1473
--13
13

-2.69 (1.27)

-2.78 (1.18)

-4.4
-3.00
-0.7
0.3266
---

-4.7
-2.40
-0.7
0.1947
---

-2.21
(1.11)
-3.7
-2.00
0.0
-----