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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (50 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
表 2.5.3.3-6
2.5 臨床に関する概括評価
ジゴキシンの薬物動態パラメータ及びジゴキシンの薬物動態に及ぼす
S-217622 500 mg 単回併用投与の影響
ジゴキシン単独投与
パラメータ
例数
幾何最小
二乗平均
Cmax (ng/mL)
14
1.09
AUC0-last (ng·hr/mL)
14
14.23
AUC0-inf (ng·hr/mL)
13
16.85
t1/2,z (hr)
14
38.7
λz (1/hr)
14
0.0179
MRT (hr)
13
51.2
出典：5.3.3.4-04_T1215 CSR_Table 11.4-5
表 2.5.3.3-7
ジゴキシンと
S-217622 併用
ジゴキシンと S-217622
併用/ジゴキシン単独投与
比の 90%信頼区間
幾何最小
例数
幾何最小
二乗平均
二乗平均の比
14
14
11
14
14
11
2.37
18.56
22.09
41.6
0.0166
52.2
2.1682
1.3038
1.3110
1.0756
0.9297
1.0193
下限
1.7212
1.1482
1.1314
1.0309
0.8911
0.9939
上限
2.7313
1.4804
1.5190
1.1222
0.9700
1.0453
ロスバスタチンの薬物動態パラメータ及びロスバスタチンの薬物動態に及ぼ
す S-217622 500 mg 単回併用投与の影響
パラメータ
ロスバスタチン
単独投与
例数
幾何最小
二乗平均
Cmax (ng/mL)
14
4.09
AUC0-last (ng·hr/mL)
14
37.28
AUC0-inf (ng·hr/mL)
14
37.92
t1/2,z (hr)
14
16.4
λz (1/hr)
14
0.0422
MRT (hr)
14
15.1
出典：5.3.3.4-04_T1215 CSR_Table 11.4-6
表 2.5.3.3-8
ロスバスタチンと
S-217622 併用
ロスバスタチンと S-217622 併用/
ロスバスタチン単独投与
比の 90%信頼区間
幾何最小
例数
幾何最小
二乗平均
二乗平均の比
14
14
14
14
14
14
8.07
61.30
62.41
19.6
0.0353
15.2
1.9729
1.6443
1.6460
1.1964
0.8358
1.0095
下限
1.7269
1.4686
1.4709
1.0588
0.7396
0.9100
上限
2.2538
1.8411
1.8418
1.3520
0.9445
1.1199
メトホルミンの薬物動態パラメータ及びメトホルミンの薬物動態に及ぼす
S-217622 500 mg 単回併用投与の影響
パラメータ
メトホルミン
単独投与
例数
幾何最小二乗
平均
Cmax (ng/mL)
14
1040
AUC0-last (ng·hr/mL)
14
6504
AUC0-inf (ng·hr/mL)
14
6672
t1/2,z (hr)
14
4.54
λz (1/hr)
14
0.1528
MRT (hr)
14
6.36
出典：5.3.3.4-04_T1215 CSR_Table 11.4-7
メトホルミンと
S-217622 併用
メトホルミンと S-217622 併用/
メトホルミン単独投与
比の 90%信頼区間
幾何最小
例数
幾何最小
二乗平均
二乗平均の比
14
14
14
14
14
14
1070
6660
6809
4.29
0.1615
6.36
1.0291
1.0240
1.0206
0.9466
1.0564
0.9995
下限
0.9143
0.9386
0.9363
0.8242
0.9198
0.9085
上限
1.1583
1.1171
1.1124
1.0872
1.2133
1.0997
T1211 試験における，日本人健康成人男性に S-217622 (懸濁剤) 500 mg 及び 1000 mg を空腹時
単回経口投与したときの血漿試料の一部を用いて，OATP1B のバイオマーカーとして知られる
coproporphyrin-I の血漿中濃度を探索的に測定した (S-217622-CB-126-X 試験)．その結果，プラ
セボ投与群に対する S-217622 500 mg 及び 1000 mg 投与群での coproporphyrin-I の AUC の比は
それぞれ 0.884～0.911 及び 0.926～1.00 であり，coproporphyrin-I の血漿中濃度に S-217622 併用
による影響はみられなかった (5.3.2.3-04 参照)．S-217622 の申請用法用量 (投与 1 日目のみ負荷
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表 2.5.3.3-6
2.5 臨床に関する概括評価
ジゴキシンの薬物動態パラメータ及びジゴキシンの薬物動態に及ぼす
S-217622 500 mg 単回併用投与の影響
ジゴキシン単独投与
パラメータ
例数
幾何最小
二乗平均
Cmax (ng/mL)
14
1.09
AUC0-last (ng·hr/mL)
14
14.23
AUC0-inf (ng·hr/mL)
13
16.85
t1/2,z (hr)
14
38.7
λz (1/hr)
14
0.0179
MRT (hr)
13
51.2
出典：5.3.3.4-04_T1215 CSR_Table 11.4-5
表 2.5.3.3-7
ジゴキシンと
S-217622 併用
ジゴキシンと S-217622
併用/ジゴキシン単独投与
比の 90%信頼区間
幾何最小
例数
幾何最小
二乗平均
二乗平均の比
14
14
11
14
14
11
2.37
18.56
22.09
41.6
0.0166
52.2
2.1682
1.3038
1.3110
1.0756
0.9297
1.0193
下限
1.7212
1.1482
1.1314
1.0309
0.8911
0.9939
上限
2.7313
1.4804
1.5190
1.1222
0.9700
1.0453
ロスバスタチンの薬物動態パラメータ及びロスバスタチンの薬物動態に及ぼ
す S-217622 500 mg 単回併用投与の影響
パラメータ
ロスバスタチン
単独投与
例数
幾何最小
二乗平均
Cmax (ng/mL)
14
4.09
AUC0-last (ng·hr/mL)
14
37.28
AUC0-inf (ng·hr/mL)
14
37.92
t1/2,z (hr)
14
16.4
λz (1/hr)
14
0.0422
MRT (hr)
14
15.1
出典：5.3.3.4-04_T1215 CSR_Table 11.4-6
表 2.5.3.3-8
ロスバスタチンと
S-217622 併用
ロスバスタチンと S-217622 併用/
ロスバスタチン単独投与
比の 90%信頼区間
幾何最小
例数
幾何最小
二乗平均
二乗平均の比
14
14
14
14
14
14
8.07
61.30
62.41
19.6
0.0353
15.2
1.9729
1.6443
1.6460
1.1964
0.8358
1.0095
下限
1.7269
1.4686
1.4709
1.0588
0.7396
0.9100
上限
2.2538
1.8411
1.8418
1.3520
0.9445
1.1199
メトホルミンの薬物動態パラメータ及びメトホルミンの薬物動態に及ぼす
S-217622 500 mg 単回併用投与の影響
パラメータ
メトホルミン
単独投与
例数
幾何最小二乗
平均
Cmax (ng/mL)
14
1040
AUC0-last (ng·hr/mL)
14
6504
AUC0-inf (ng·hr/mL)
14
6672
t1/2,z (hr)
14
4.54
λz (1/hr)
14
0.1528
MRT (hr)
14
6.36
出典：5.3.3.4-04_T1215 CSR_Table 11.4-7
メトホルミンと
S-217622 併用
メトホルミンと S-217622 併用/
メトホルミン単独投与
比の 90%信頼区間
幾何最小
例数
幾何最小
二乗平均
二乗平均の比
14
14
14
14
14
14
1070
6660
6809
4.29
0.1615
6.36
1.0291
1.0240
1.0206
0.9466
1.0564
0.9995
下限
0.9143
0.9386
0.9363
0.8242
0.9198
0.9085
上限
1.1583
1.1171
1.1124
1.0872
1.2133
1.0997
T1211 試験における，日本人健康成人男性に S-217622 (懸濁剤) 500 mg 及び 1000 mg を空腹時
単回経口投与したときの血漿試料の一部を用いて，OATP1B のバイオマーカーとして知られる
coproporphyrin-I の血漿中濃度を探索的に測定した (S-217622-CB-126-X 試験)．その結果，プラ
セボ投与群に対する S-217622 500 mg 及び 1000 mg 投与群での coproporphyrin-I の AUC の比は
それぞれ 0.884～0.911 及び 0.926～1.00 であり，coproporphyrin-I の血漿中濃度に S-217622 併用
による影響はみられなかった (5.3.2.3-04 参照)．S-217622 の申請用法用量 (投与 1 日目のみ負荷
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