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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第5回 11／22）、医薬品第二部会（令和4年度第13回 11／22）（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622 2.5 臨床に関する概括評価
試験番号 ※
re | 、 投与| 症例数 ロット 実施
療僚次束 ヽ ム医人 選< ゝ =ぼ 、
NM デザイン 治験薬, 投与方法 期間 | (s-21762う) 実施国 策号 状況
<コホートエ> : デキサメタゾンとの薬物相互作用
S-217622 (230 mg錠) 750 mg (Day 1), 230 mg (Day 2て$5) を空腹時に1日1回投与.
デキサメタゾン1 mgを空腹時に投与 (Day -2, 5, 9, 14). 28
DDLTat |ニュホートM> : プレドニゾロンとの薬物相五作用 P問69 還語語
単群, 非盲検 S-217622 (250 mg錠) 750 mg (Day 1), 230 mg (Day 2て5) を空腹時に1日1回投与.
プレドニゾロン10 mgを空腹時に投与 (Day -2, $, 9, 14).
くコホートP> : 錠剤における食事の影 14 125 me錠 ]
FEPart IS-217622 (125 mg錠) 37$ mgを空腹時及び食後 (高カロリー・高脂肪食) に 2回 14 EE証
2群2期クロスオーバーで投与. 1④
125 ma錠 :
ニュホート0> 還還還還
T1211 S-217622 (123 mg錠) 375 mg (Day 1), 125 mg (Day 2て$) 又は EE
($.3.3.1- 白人 |プラセボ (Placebo-B) (Day 1て5) を空腹時に1日1回投与. 24 完了
01) MAD Part |<コホートR> 日間 (16)
無作: -B :
MM S-217622 (250 mg錠) 750 mg (Day 1), 250 mg (Day 2て5) 又は EE
ーー 自 > ーー さ アロ ン
プラセボ対照 プラセボ (Placebo-D) (Day 1て$) を空腹時に1日1回投与. Pacebo_D ・-
コホートS> 125 mg錠 :
高齢者 PartlS-217622 (125 mg錠) 375 mg (Day 1), 125 mg (Day 2て$) 又は 5日間 1 日 B ・
プラセボ (Placebo-B) (Day 1て5) を空腹時に1日1回投与. QU 開還還還証還
125 mg錠で|<コホートT> 開 On
単群, 非盲検|のミダゾラ|S-217622 (123 mg錠) 375 mg (Day 1), 123 meg (Day 2て5) を空腹時に1日1回投与.|S日間 14* ミダソラム ・
ムDDI Part |ミダゾラムシロップ2 meを空腹時に投与 (Day -2, Day $). は9 ^ 還還還
外因性要因を検討した楽物動態試験
TI1215 S-217622 (125 mg錠) 500 mgを空腹時に投与 (Day 11). 14 125 mg錠
($.3.3.4- |単群, 非盲検|ジゴキシン0.25 mg,. ロスバスタチン2.5 mg, メトホルミン3500 mgを空腹時に投与 単回 3 日本 TL 完了
04) (Day 1, 11).
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試験番号 ※
re | 、 投与| 症例数 ロット 実施
療僚次束 ヽ ム医人 選< ゝ =ぼ 、
NM デザイン 治験薬, 投与方法 期間 | (s-21762う) 実施国 策号 状況
<コホートエ> : デキサメタゾンとの薬物相互作用
S-217622 (230 mg錠) 750 mg (Day 1), 230 mg (Day 2て$5) を空腹時に1日1回投与.
デキサメタゾン1 mgを空腹時に投与 (Day -2, 5, 9, 14). 28
DDLTat |ニュホートM> : プレドニゾロンとの薬物相五作用 P問69 還語語
単群, 非盲検 S-217622 (250 mg錠) 750 mg (Day 1), 230 mg (Day 2て5) を空腹時に1日1回投与.
プレドニゾロン10 mgを空腹時に投与 (Day -2, $, 9, 14).
くコホートP> : 錠剤における食事の影 14 125 me錠 ]
FEPart IS-217622 (125 mg錠) 37$ mgを空腹時及び食後 (高カロリー・高脂肪食) に 2回 14 EE証
2群2期クロスオーバーで投与. 1④
125 ma錠 :
ニュホート0> 還還還還
T1211 S-217622 (123 mg錠) 375 mg (Day 1), 125 mg (Day 2て$) 又は EE
($.3.3.1- 白人 |プラセボ (Placebo-B) (Day 1て5) を空腹時に1日1回投与. 24 完了
01) MAD Part |<コホートR> 日間 (16)
無作: -B :
MM S-217622 (250 mg錠) 750 mg (Day 1), 250 mg (Day 2て5) 又は EE
ーー 自 > ーー さ アロ ン
プラセボ対照 プラセボ (Placebo-D) (Day 1て$) を空腹時に1日1回投与. Pacebo_D ・-
コホートS> 125 mg錠 :
高齢者 PartlS-217622 (125 mg錠) 375 mg (Day 1), 125 mg (Day 2て$) 又は 5日間 1 日 B ・
プラセボ (Placebo-B) (Day 1て5) を空腹時に1日1回投与. QU 開還還還証還
125 mg錠で|<コホートT> 開 On
単群, 非盲検|のミダゾラ|S-217622 (123 mg錠) 375 mg (Day 1), 123 meg (Day 2て5) を空腹時に1日1回投与.|S日間 14* ミダソラム ・
ムDDI Part |ミダゾラムシロップ2 meを空腹時に投与 (Day -2, Day $). は9 ^ 還還還
外因性要因を検討した楽物動態試験
TI1215 S-217622 (125 mg錠) 500 mgを空腹時に投与 (Day 11). 14 125 mg錠
($.3.3.4- |単群, 非盲検|ジゴキシン0.25 mg,. ロスバスタチン2.5 mg, メトホルミン3500 mgを空腹時に投与 単回 3 日本 TL 完了
04) (Day 1, 11).
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